通常，開展預BE試驗有利于為正式BE試驗提供參考，使正式BE試驗更順利且高效地完成。那么，哪些情況下需要做預BE試驗呢?今天，臨床試驗公司桐暉藥業(yè)小編就來給大家講講需要做預BE試驗的五種情況，一起來了解下吧!

　　一、口服速釋制劑(不包括口崩片，口含片等)

　　1、大部分BCS4類，部分BCS2類;

　　2、大部分高變異藥物;

　　3、窄治療窗藥物;

　　4、大部分胃腸道不穩(wěn)定的藥物。

　　二、大部分口服緩控釋制劑

　　三、挑戰(zhàn)制劑專利的藥物

　　挑戰(zhàn)專利時，受試制劑在許多方面與參比制劑不同， 如晶形，粒徑，輔料種類，工藝等。

　　四、與參比制劑釋放機理或處方或工藝不同的藥物

　　由于成本，設(shè)備，輔料等方面原因，受試制劑與參比制劑的釋放機理或處方工藝會有所不同。對于此類藥物來說，受試制劑與參比制劑的體內(nèi)的釋放及血藥濃度的變異是不一樣的。在進行BE試驗設(shè)計時，受試制劑與參比制劑的變異都要考慮進去，且BE試驗設(shè)計時以較大的變異來估計樣本量。

　　五、內(nèi)源性物質(zhì)

　　內(nèi)源性物質(zhì)本身比較復雜且變異程度很高，開展預BE試驗主要了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)的基線變化情況，以及對試驗程序和操作進行確認，為正式BE試驗打下基礎(chǔ)。

　　以上就是臨床試驗公司桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“別糾結(jié)了!這五種情況開展預BE試驗很有必要”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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