藥品注冊(cè)是藥品上市之前必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)，你了解多少呢?今天，藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享一份藥品注冊(cè)申請(qǐng)指南，希望能夠給大家?guī)韼椭?

　　一、申請(qǐng)類型

　　新藥上市申請(qǐng)分為臨床申請(qǐng)(IND)和上市申請(qǐng)(NDA)兩個(gè)階段。非創(chuàng)新藥的申請(qǐng)包括驗(yàn)證性臨床和ANDA(仿制藥、改劑型)。

　　ANDA：不需要提供臨床前(動(dòng)物)和臨床(人體)數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性，但必需提供產(chǎn)品生物等效性的證明材料。

　　在美國(guó)，IND既不需要批準(zhǔn)，也不需要不批準(zhǔn)。如果30天內(nèi)FDA沒有同申辦者聯(lián)系，則表明臨床實(shí)驗(yàn)可以開始了。

　　二、受理號(hào)

　　2005年后，我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理號(hào)開始規(guī)范，由4位字母+7位數(shù)字組成，有時(shí)后面還有各省的簡(jiǎn)稱。不過這個(gè)漢字的簡(jiǎn)稱主要是方便體現(xiàn)受理的省局，沒有的話對(duì)注冊(cè)也影響不大。

　　1、前面4個(gè)字母的含義

　　第一個(gè)字母：只有2種情況，分別代表國(guó)內(nèi)注冊(cè)(C)和進(jìn)口注冊(cè)(J)。

　　第二個(gè)字母：一般有4種情況，分別代表新藥(X，原化藥1~5類，中藥1~8類，生物制品1~14類)、仿制藥(Y，原化藥第6類，中藥第9類，生物制品第15類)、補(bǔ)充申請(qǐng)(B)和再注冊(cè)(Z)。

　　第三個(gè)字母：一般有4種情況，分別代表化藥(H)、中藥(Z)、生物制品(S)、輔料(F，如化藥常規(guī)輔料和生物制品大多數(shù)試劑盒)。

　　第四個(gè)字母：一般有6種情況，分別代表申請(qǐng)生產(chǎn)或者銷售(S，國(guó)內(nèi)是申請(qǐng)生產(chǎn)，進(jìn)口為申請(qǐng)銷售)，申請(qǐng)臨床(L)，進(jìn)口分包裝(F)，補(bǔ)充申請(qǐng)(B)，再注冊(cè)(Z)，復(fù)審(R)。

　　2、7位數(shù)字的含義

　　前面2位是受理年份的后兩位。后5位一般是流水號(hào)。

　　注：緊挨著年份的2位數(shù)字的第一位如果是9的話，說明該品種是企業(yè)完成生物等效性后直接寄國(guó)家局藥審中心申請(qǐng)生產(chǎn)，由藥審中心發(fā)的。

　　三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

　　新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　2002年后，要求每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　四、提交藥品申請(qǐng)的時(shí)間

　　雖然《管理辦法》第19條規(guī)定，對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。但2009年開始實(shí)施的《專利法》第69條第5款：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，以及中國(guó)的法律效力體系，仿制藥的申報(bào)時(shí)間不再受專利期滿的限制。藥企可在專利期屆滿前完成臨床試驗(yàn)，甚至拿到生產(chǎn)批件，但不允許上市銷售。

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