BE試驗(yàn)中生物樣本測定是必有的一個環(huán)節(jié)，不過在這個環(huán)節(jié)常常會有很多問題出現(xiàn)。今天，桐暉藥業(yè)小編給大家整理了BE試驗(yàn)中關(guān)于生物樣本測定常見的幾個問題，一起來看看吧!

　　1、方法的專屬性或靈敏度不能滿足要求

　　審評中注意到 ,有的品種采用的測定方法靈敏度或?qū)傩圆荒軡M足要求, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能支持BE的評價，導(dǎo)致未能獲得批準(zhǔn)。

　　2、樣品的穩(wěn)定性考察不完善

　　由于BE試驗(yàn)樣本從采樣到檢測的周期通常需要幾周至幾個月 ,在其貯存期間目標(biāo)藥物的穩(wěn)定性需經(jīng)考察驗(yàn)證。申報(bào)資料中應(yīng)提供生物樣本分析測定涉及的穩(wěn)定性研究的詳細(xì)資料, 如樣本室溫放置穩(wěn)定性, 短期、長期貯存穩(wěn)定性, 凍-融穩(wěn)定性 ,制備后穩(wěn)定性 ,對照液和內(nèi)標(biāo)液的穩(wěn)定性等。

　　3、未進(jìn)行基質(zhì)效應(yīng)研究

　　基質(zhì)效應(yīng)是生物樣本測定中的常見問題, 采用免疫法及液質(zhì)聯(lián)用法 LC-MS(LC-MS/MS)等測定方法時, 應(yīng)對基質(zhì)效應(yīng)的研究情況進(jìn)行說明。目前申報(bào)資料中很少見到對基質(zhì)效應(yīng)的研究 ,希望引起研究者的注意。

　　4、隨行質(zhì)控不完善

　　生物樣本中藥物濃度低 ,干擾因素多 ,隨行質(zhì)控是保證測定結(jié)果可靠性的重要手段。申報(bào)資料中應(yīng)說明質(zhì)控樣品濃度、制備日期和在進(jìn)行分析前的儲存條件;說明每個分析批的操作中質(zhì)控樣品測定的數(shù)量、分布、測定結(jié)果及是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。

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