新藥開展臨床試驗(yàn)有很多環(huán)節(jié)，做好每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能保證試驗(yàn)的質(zhì)量。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下新藥臨床試驗(yàn)開展的過程中需要注意的一些問題，希望對(duì)大家有所幫助!

　　1、設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能，參試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù);

　　2、分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序;

　　3、 對(duì)照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選取;

　　4、 隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序;

　　5、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫、管理;

　　6、 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理;

　　7、出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策;

　　8、 第三方監(jiān)察機(jī)構(gòu)的設(shè)立和職責(zé);

　　9、中期分析計(jì)劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序;

　　10、 整個(gè)實(shí)施過程中所有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“新藥臨床試驗(yàn)開展的過程中這些問題要注意”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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