臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接BE項(xiàng)目之前，通常需要做一個(gè)權(quán)衡，只有各方面條件都合適，才更有把握成功地開展BE項(xiàng)目。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接BE項(xiàng)目時(shí)需要考量的幾些方面，希望能夠給大家?guī)韼椭?

　　1、風(fēng)險(xiǎn)的可控性

　　例如，申辦方的研發(fā)能力、經(jīng)濟(jì)實(shí)力;CRO公司BE項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力;品種的市場價(jià)值和生命周期，BCS類別屬性，是否會成為CFDA限制性品種。此外，從臨床的角度還需要考慮試驗(yàn)的藥品對健康人群是否安全。

　　2、倫理審查

　　備案制實(shí)施后，需要先通過倫理委員會審查批準(zhǔn)后的項(xiàng)目，才可到CFDA備案。因此倫理委員會在當(dāng)中承擔(dān)著很大的責(zé)任，就目前而言，很多倫理委員會對BE 試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性的審查能力并沒有具備。

　　3、研究費(fèi)用

　　這無需多說，充足的研究費(fèi)用也是保證質(zhì)量重要條件。

　　4、機(jī)構(gòu)的承接能力

　　比如已經(jīng)在研的項(xiàng)目數(shù)是否合理，在接項(xiàng)目會不會超出臨床機(jī)構(gòu)的承接能力，I期的床位數(shù)是否滿足將要承接項(xiàng)目的一個(gè)周期試驗(yàn)例數(shù)。

　　5、合作的分析測試單位

　　現(xiàn)在很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會將分析測試交給第三方專業(yè)公司，但能夠得到國家局和業(yè)內(nèi)認(rèn)可的分析測試單位并不多。

　　其他還會考慮包括：數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，CRO公司或申辦者的監(jiān)察和稽查能力，以及和申辦方的理念是否一致，比如，急功近利的申辦方，想通過“砸錢”的方式要求必須在多長時(shí)間內(nèi)做出來，這樣的一般不會考慮承接。

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