? 原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，原料藥的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。而原料藥質(zhì)量與起始原料的質(zhì)量密不可分，選擇好起始原料很重要。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下起始原料的選擇應(yīng)該注意的一些事項，希望對大家有所幫助!

　　起始原料的選擇除應(yīng)符合相關(guān)指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合以下原則：

　　1、應(yīng)是原料藥的重要結(jié)構(gòu)組成片段。

　　2、原料藥生產(chǎn)廠應(yīng)對起始原料的雜質(zhì)(包括殘留溶劑與重金屬等毒性雜質(zhì))全面而準(zhǔn)確的了解，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行控制，并根據(jù)各雜質(zhì)對后續(xù)反應(yīng)及終產(chǎn)品質(zhì)量的影響制訂合理的限度要求。

　　3、起始原料應(yīng)有穩(wěn)定的、能滿足原料藥大規(guī)模生產(chǎn)的商業(yè)化來源。

　　4、起始原料供應(yīng)商應(yīng)有完善的生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系，并與原料藥生產(chǎn)廠有良好的溝通與協(xié)作關(guān)系，保證能始終按照統(tǒng)一的要求生產(chǎn)符合要求的起始原料，如其工藝或過程控制有變化，應(yīng)及時告知原料藥生產(chǎn)廠，以便及時進(jìn)行必要的變更研究與申報。

　　作為原料藥廠選擇起始原料需要做的相關(guān)工作：

　　1、除了要按照上述原則選擇起始原料外，原料藥生產(chǎn)廠還應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則的要求對起始原料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商審計，以保證起始原料供應(yīng)商確實有能力按照約定的工藝在良好的生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)出符合要求的起始原料。

　　2、根據(jù)起始原料的工藝，對其工藝雜質(zhì)(包括殘留溶劑與重金屬等毒性雜質(zhì))進(jìn)行全面的分析，并對各雜質(zhì)的種類與含量是否會影響后續(xù)反應(yīng)及終產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)的研究。通過對藥物的制備工藝深入分析，明確起始原料雜質(zhì)水平對原料藥制備工藝的影響情況，進(jìn)而分析對終產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，通過相關(guān)的驗證工作，有目的的控制起始原料相關(guān)雜質(zhì)，制定合理的控制項目、方法和限度，并需要對相關(guān)的方法進(jìn)行方法學(xué)驗證。

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