? ?在開展一期臨床試驗(yàn)之前，做好充足的準(zhǔn)備，才能推動(dòng)試驗(yàn)順利進(jìn)行，保證試驗(yàn)的質(zhì)量。那么，一期臨床試驗(yàn)開展之前需要做好哪些準(zhǔn)備呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下一期臨床試驗(yàn)開展之前需要做好的準(zhǔn)備，一起來看看吧!

　　一、臨床試驗(yàn)前的研究資料

　　當(dāng)一個(gè)新藥經(jīng)過充分的臨床前研究，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明了安全性和有效性，可報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)審查批準(zhǔn)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。同意I，II，III期臨床試驗(yàn)的批復(fù)常一同下達(dá)，但不可同時(shí)開始，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行I期在先的原則，只有在I期試驗(yàn)完成并制定出安全的給藥方案后方可進(jìn)行其后各期的臨床試驗(yàn)。新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，一般應(yīng)具備下述幾項(xiàng)基本研究資料：綜述資料、藥學(xué)資料、藥理學(xué)和毒理學(xué)資料等。

　　二、制定一期臨床試驗(yàn)研究計(jì)劃

　　新藥在人體內(nèi)初試，試驗(yàn)者對(duì)受試者負(fù)有重要責(zé)任，因此一期臨床試驗(yàn)必須事先制定周密的研究計(jì)劃。

　　1、選擇受試者

　　按照規(guī)定的技術(shù)要求，I期臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇健康成年人(經(jīng)過體格檢查，無嚴(yán)重的心、肝、腎、造血功能障礙者)及少數(shù)適宜的患者，均以自愿為原則，男女?dāng)?shù)量最好相等(臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究常選擇男性)。女性受試者應(yīng)排除懷孕、月經(jīng)期。婦產(chǎn)科藥物的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇月經(jīng)規(guī)則的生育年齡婦女作為受試者。除非是兒科方面的特殊需要，兒童一般不作為受試者。

　　國外多選用健康年輕的男性志愿者作初期人體試驗(yàn)，因?yàn)樗麄儾惶赡芡蝗话l(fā)生與給藥無關(guān)的疾病，而試驗(yàn)中發(fā)生不良反應(yīng)的原因也易于判定。但在某些情況下，則不宜用健康志愿者作I期臨床試驗(yàn)，而應(yīng)選擇少數(shù)適宜的患者。例如抗腫瘤的化療藥物(特別是細(xì)胞毒藥物)，應(yīng)在較晚期的癌癥患者中進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。

　　對(duì)于有關(guān)的檢查項(xiàng)目，目前尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，至少應(yīng)包括下列各項(xiàng)：體格檢查方面，身高、體重不超常，無陽性體征發(fā)現(xiàn)，如心、肺聽診及血壓正常，胸、腹部叩、觸診無異常發(fā)現(xiàn)，無明顯的皮下淋巴結(jié)腫大等;實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目包括血、尿常規(guī);血液生化檢查，包括膽紅素、轉(zhuǎn)氨酶、血漿蛋白質(zhì)、血糖、肌酐、尿素氮等;心電圖檢查等，上述檢查結(jié)果均應(yīng)在正常范圍內(nèi)，此外，還應(yīng)詢問受試者的既往病史、用藥史。

　　需要指出的是，心電圖檢查與心功能檢查非同一概念，使用中勿予混淆，心電圖檢查結(jié)果正常不要寫為'心功能正常'。另外，有個(gè)別研制單位以檢查項(xiàng)目無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等為由，少做或不做有關(guān)的檢查，這樣既不符合有關(guān)的法規(guī)要求，也會(huì)因此而在試驗(yàn)中或結(jié)束后引出不必要的麻煩或糾紛。

　　2、受試者簽署知情同意書

　　應(yīng)讓志愿受試者事先對(duì)試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)藥物的主要藥理作用、可能發(fā)生的不良反應(yīng)與受試者的權(quán)益等有所了解，并簽署知情同意書。

　　3、受試者排除標(biāo)準(zhǔn)

　　不應(yīng)入選的受試者包括：①健康檢查不符合受試者標(biāo)準(zhǔn);②經(jīng)常用藥、嗜煙酒，4周內(nèi)參加過其他臨床試驗(yàn);③3個(gè)月內(nèi)用過已知對(duì)某臟器有損害的藥物或目前正在使用藥物者;④有藥物過敏史;⑤試驗(yàn)前患過重病;⑥有胃腸或肝、腎病史或現(xiàn)有上述疾病;⑦有其他影響吸收、分布、代謝和排泄等因素。

　　4、對(duì)研究人員的要求

　　I期臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)者應(yīng)為有經(jīng)驗(yàn)的臨床藥理醫(yī)師，或受過臨床藥理培訓(xùn)的有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師。主要研究人員均應(yīng)為醫(yī)師。研究人員不僅應(yīng)對(duì)受試者健康情況和試驗(yàn)藥物的藥理、毒理充分了解，還應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥物的給藥途徑、給藥方法和可能發(fā)生的不良反應(yīng)及其防治措施有充分把握;必須自始至終對(duì)受試者的安全與健康負(fù)責(zé)，必須準(zhǔn)備好應(yīng)付意外的急救措施，對(duì)用藥后發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)要給予有效的治療與補(bǔ)償。

　　5、研究場所的要求

　　必須在能夠進(jìn)行細(xì)致觀察，并能對(duì)緊急情況采取及時(shí)和必要的一切醫(yī)療措施的環(huán)境和條件下進(jìn)行試驗(yàn)。藥品臨床研究基地應(yīng)組建專用的I期臨床試驗(yàn)病房并配備具有資格的醫(yī)護(hù)人員和必要的搶救設(shè)備、藥品，應(yīng)有嚴(yán)格的管理規(guī)范。

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