新藥研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的工程，需要環(huán)環(huán)遞進(jìn)去完成，那么，具體的研究開(kāi)發(fā)流程是什么樣的呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要帶大家了解下新藥研究開(kāi)發(fā)的流程，希望對(duì)大家有所幫助!

　　一、發(fā)現(xiàn)苗頭化合物

　　從新藥發(fā)現(xiàn)階段來(lái)看，苗頭化合物采用體外和生物實(shí)現(xiàn)篩選大量的化合物，是制藥公司為了發(fā)現(xiàn)新的活性化合物通常采用的方法。這一方法常被指責(zé)為過(guò)于昂貴，對(duì)研究者來(lái)說(shuō)缺乏主動(dòng)性、創(chuàng)造性，結(jié)果也不可預(yù)測(cè)。此外，對(duì)活性化合物的分子修飾也經(jīng)常被批評(píng)為只能產(chǎn)生一些時(shí)髦的模仿性藥物，其療效不能明顯超過(guò)先導(dǎo)化合物。盡管如此，篩選仍然是尋找新藥的常用有效的方法之一。

　　二、非臨床研究

　　通常在申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、動(dòng)物藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)研究等。

　　三、申請(qǐng)臨床研究

　　新的藥物在進(jìn)入人體開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前往往需要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。在美國(guó)稱為“研究新藥申請(qǐng)”，簡(jiǎn)稱IND申請(qǐng)。在我國(guó)稱為“藥物臨床試驗(yàn)批件”申請(qǐng)。目的在于觀測(cè)人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制度給藥方案提供依據(jù)。

　　四、I期臨床試驗(yàn)

　　I期臨床試驗(yàn)一般從單劑量開(kāi)始，在嚴(yán)格控制的條件下，給少量試驗(yàn)藥物于少數(shù)(10~100例)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎選擇和篩選出的健康志愿者(對(duì)腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人)，然后仔細(xì)監(jiān)測(cè)藥物的血液濃度、排泄性質(zhì)和任何有益反應(yīng)或不良作用，以評(píng)價(jià)藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性。通常要求志愿者在研究期間住院，每天對(duì)期進(jìn)行24小時(shí)的密切監(jiān)督。隨著對(duì)新藥的安全性了解的增加，給藥的劑量可逐漸提高，并可以多劑量給藥。

　　五、II期臨床試驗(yàn)

　　在臨床研究的第二階段即II期臨床試驗(yàn)，將對(duì)少數(shù)病人志愿者(一般100~500例)給藥，重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況。

　　然后通過(guò)前兩期臨床研究，藥品研究開(kāi)發(fā)單位必須對(duì)試驗(yàn)藥物的受益風(fēng)險(xiǎn)比進(jìn)行評(píng)估，以確定是否有必要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的研究。如果該藥物值得進(jìn)一步研究，那么將進(jìn)行更多的臨床試驗(yàn)來(lái)證明該藥物對(duì)大量病人的有效性和安全性。

　　六、III期臨床試驗(yàn)

　　III期臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是：

　　1. 增加患者接觸試驗(yàn)藥物的機(jī)會(huì)，既要增加受試者的人數(shù)，還要增加受試者用藥的時(shí)間;

　　2. 對(duì)不同的患者人群確定理想和用藥劑量方案;

　　3. 評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物在治療目標(biāo)適應(yīng)癥時(shí)的總體療效和安全性。

　　七、獲得上市許可

　　完成I~III期臨床試驗(yàn)后，要對(duì)所收集的成百上千的病人或健康受試者的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估處理和統(tǒng)計(jì)分析，然后由研究者或/和申辦者(藥廠或開(kāi)發(fā)院所)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，并將該報(bào)告和有關(guān)數(shù)據(jù)連同臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門，申報(bào)新藥上市許可證或生產(chǎn)批文，再由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　八、IV期臨床試驗(yàn)

　　IV臨床試驗(yàn)即新藥獲準(zhǔn)上市后的進(jìn)一步研究，在廣泛使用條件下考察期療效和不良反應(yīng)。正規(guī)的IV期臨床試驗(yàn)是藥品監(jiān)管部門所要求的，其研究結(jié)果要求向藥品監(jiān)督部門報(bào)告。但新藥開(kāi)發(fā)廠商，特別是其市場(chǎng)拓展或銷售為了促銷的目的往往會(huì)組織一些所謂的播種研究，主要目的是通過(guò)這些研究讓更多的醫(yī)生了解其新產(chǎn)品并鼓勵(lì)醫(yī)生處方，另一個(gè)目的是進(jìn)一步拓展藥品的適應(yīng)癥范圍。

　　九、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市許可撤銷

　　在藥品上市后，在IV期臨床研究中或在臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的與該藥品有關(guān)的不良事件要及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品開(kāi)發(fā)廠家有責(zé)任對(duì)任何有關(guān)的不良事件進(jìn)行研究，或由藥品監(jiān)督管理部門委托研究機(jī)構(gòu)對(duì)此進(jìn)行研究。如果發(fā)現(xiàn)該不良事件的確是由該藥品引起的，那么藥品監(jiān)督管理部門可能會(huì)要求藥廠修改說(shuō)明書(shū)、在說(shuō)明書(shū)上增加警示或限制該藥品的使用范圍，嚴(yán)重時(shí)，甚至要撤銷其上市許可。

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