開展BE試驗(yàn)的時(shí)候，需要投入大量的人力物力，方方面面都是需要花錢的，那么，大概需要多少費(fèi)用要怎么計(jì)算呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方法，希望對大家有所幫助!

　　BE試驗(yàn)的價(jià)格主要包括醫(yī)院費(fèi)用、檢測費(fèi)用、臨床CRO服務(wù)費(fèi)、統(tǒng)計(jì)費(fèi)用四個(gè)部分。

　　1、醫(yī)院費(fèi)用

　　在上述四部分中，醫(yī)院費(fèi)用占比最大，約占到整個(gè)費(fèi)用的50%。雖然每個(gè)醫(yī)院收費(fèi)不同，但估計(jì)各醫(yī)院收取的BE費(fèi)用均不低于百萬元。醫(yī)院費(fèi)用中主要包括管理費(fèi)(餐費(fèi)、住院費(fèi)、藥品管理費(fèi)、機(jī)構(gòu)臨床質(zhì)控費(fèi)等)、監(jiān)護(hù)費(fèi)(研究者勞務(wù)費(fèi))、篩查及體檢費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)。

　　2、檢測費(fèi)用

　　BE試驗(yàn)的檢測費(fèi)用約有幾十萬。主要包括方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證、檢測分析報(bào)告、生物樣本檢測。影響到價(jià)格的因素有：方法學(xué)開發(fā)的難度，如復(fù)方的方法學(xué)開發(fā)要難于單方;另外受試者的采血點(diǎn)多，生物樣本檢測的費(fèi)用會增加。

　　3、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的費(fèi)用在臨床試驗(yàn)中占比高，約有十幾萬到幾十萬不等，主要根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的難易程度、樣本大小等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用包括數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)分析兩部分。數(shù)據(jù)分析是指數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)分為內(nèi)源性數(shù)據(jù)和外源性數(shù)據(jù)，各部門配合完成對數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉(zhuǎn)換，最終由數(shù)據(jù)管理人員對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析后再以某種格式交統(tǒng)計(jì)人員。統(tǒng)計(jì)分析就是統(tǒng)計(jì)人員對數(shù)據(jù)管理人員傳遞過來的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

　　4、臨床CRO服務(wù)費(fèi)

　　臨床CRO服務(wù)費(fèi)是指醫(yī)學(xué)服務(wù)費(fèi)和臨床稽查費(fèi)。不同公司的費(fèi)用差異不大，完成一個(gè)BE項(xiàng)目，或可幾十萬。該部分工作主要包括臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等資料的準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)中心篩選、準(zhǔn)備和遞交倫理資料、項(xiàng)目啟動(dòng)、中期稽查、文件管理、項(xiàng)目管理、質(zhì)保質(zhì)控等。

　　臨床CRO公司主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌整個(gè)臨床試驗(yàn)、跟蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、監(jiān)督整個(gè)試驗(yàn)的規(guī)范性等。臨床CRO公司具有高度專業(yè)化和豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的隊(duì)伍，可以作為制藥企業(yè)一種可借用的外部資源，能夠降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用，大大提高效率。

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