生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇是關(guān)鍵，選擇正確的參比制劑才能保證實(shí)驗(yàn)高質(zhì)量完成。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇常見(jiàn)問(wèn)題，希望能夠引起大家的重視!

　　由生物等效性試驗(yàn)?zāi)康目芍? 參比制劑應(yīng)當(dāng)選擇原研廠產(chǎn)品, 試驗(yàn)結(jié)果才能支持試驗(yàn)制劑與原研產(chǎn)品治療學(xué)等效的判斷。在目前仿制藥生物等效性試驗(yàn)中, 大多數(shù)申報(bào)單位都能夠恰當(dāng)?shù)剡x擇參比制劑, 尚存在問(wèn)題主要表現(xiàn)在改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請(qǐng)中。

　　如某藥物原研廠產(chǎn)品為片劑, 國(guó)內(nèi)先有企業(yè)按改劑型產(chǎn)品申報(bào)了膠囊劑, 經(jīng)與原研廠片劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)后獲準(zhǔn)上市。后續(xù)申報(bào)膠囊劑的企業(yè)則按仿制藥申報(bào), 這種情況下, 參比制劑仍應(yīng)選擇原研廠片劑, 而不是已獲準(zhǔn)上市的膠囊劑, 因?yàn)樾枰ㄟ^(guò)等效性試驗(yàn)橋接的是原研產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果, 直接的等效性試驗(yàn)是最佳的方法, 若通過(guò)已上市膠囊劑間接橋接, 由于誤差的傳遞和放大, 將導(dǎo)致結(jié)果的把握度降低。但是,一些企業(yè)誤認(rèn)為仿制的是膠囊劑, 而將國(guó)內(nèi)已上市的膠囊劑選為參比制劑, 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不能被認(rèn)可。

　　參比制劑選擇方面存在的問(wèn)題還出現(xiàn)在上市后的變更研究申請(qǐng)中。上市后變更研究中部分情況下需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn), 對(duì)于原研藥, 參比制劑應(yīng)選擇變更前的樣品, 即進(jìn)行變更前后樣品的比較;對(duì)于仿制藥, 這時(shí)的參比制劑仍應(yīng)選擇上市的原研藥,而不是該仿制藥變更前的樣品。部分企業(yè)對(duì)此有誤解, 認(rèn)為變更研究中生物等效性試驗(yàn)的參比制劑一律應(yīng)采用變更前的樣品, 這實(shí)際上不一定正確。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“生物等效性試驗(yàn)中參比制劑選擇常見(jiàn)問(wèn)題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!