如何提高臨床試驗(yàn)的完成效率呢?這是很多藥企關(guān)心的問題。今天，桐暉藥業(yè)小編來給大家劃重點(diǎn)了，一起來看看開展臨床試驗(yàn)需要把握好的三個重點(diǎn)，希望對大家有所幫助!

　　一、品種篩選

　　1、時間節(jié)點(diǎn)：CFDA公布的要求2018年前完成一致性評價的基藥品種。

　　2、市場潛力：綜合考慮資金實(shí)力、產(chǎn)品銷售、市場核心競爭力等，遴選和評估品種，拳頭產(chǎn)品優(yōu)先出擊。

　　3、BCS分類：按BCS分類，I類→IV類→III類→II類。

　　4、工藝評估：技術(shù)人員評估制劑和處方工藝的難度，由易到難。

　　二、選好參比制劑

　　1、分批制定參比制劑名單：分批制定參比制劑名單，列入?yún)⒈戎苿┟麊蔚脑袕S家，并在規(guī)定的時間內(nèi)提供相關(guān)的資料和樣品。

　　2、原研企業(yè)自薦：原研企業(yè)可以推薦自己的產(chǎn)品為參比制劑，但是必須提供相應(yīng)的申報資料和一定數(shù)量的產(chǎn)品供一致性評價使用。

　　3、仿制藥企業(yè)自薦：國內(nèi)仿制產(chǎn)品和進(jìn)口仿制產(chǎn)品也可以推薦自己企業(yè)的仿制藥作為參比制劑，并提供詳實(shí)可靠的與原研藥物的對比研究資料。

　　4、CFDA 主動購入?yún)⒈戎苿篊FDA 以及一致性評價辦公室可以使用行政手段自行購入明確的可作為參比制劑的制劑，并有償提供給一致性評價企業(yè)。

　　三、開展預(yù)BE試驗(yàn)

　　1、單位選擇：在I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有限的前提下，可選擇有業(yè)務(wù)能力的單位開。

　　2、結(jié)果分析：通過預(yù)試驗(yàn)結(jié)果來合理設(shè)計(jì)正式試驗(yàn)的方案，樣本量，分析方法等，提高正式BE試驗(yàn)的通過率。

　　3、 I期試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果提前排隊(duì)，搶占先機(jī)，節(jié)省時間。

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