近兩年來，我國仿制藥一致性評價成為醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題，國家也出臺了一系列相關(guān)政策加速推進(jìn)一致性評價。那么，開展仿制藥一致性評價的意義是什么呢?今天，桐暉藥業(yè)小編就來給大家簡單介紹下：

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的要求，對通過質(zhì)量一致性評價的，各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評價數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。對不按照核準(zhǔn)工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國家食藥監(jiān)總局規(guī)定時間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn);藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時仍未通過質(zhì)量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準(zhǔn)文號。明確了目錄中289個品種必須在2018年底之前完成一致性評價，否則將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的處罰。

　　那么一致性評價的意義是什么呢?短期內(nèi)，一致性評價涉及品種越來越多，成本越來越高，中小企業(yè)數(shù)量可能短期急劇下降。長期內(nèi)，有效改善仿制藥質(zhì)量，提升有實(shí)力藥企市場份額，從而提高行業(yè)集中度。

　　仿制藥一致性評價從醫(yī)保支付、藥品注冊等多方面對藥品企業(yè)做出了要求，通過者將享有醫(yī)保支付激勵、不能通過者將面臨失去市場。僅有 20%~30%的企業(yè)將能夠通過一致性評價。通過仿制藥一致性評價，將淘汰劣質(zhì)仿制藥，存量洗牌，市場份額將向優(yōu)質(zhì)仿制藥品種集中，為我國醫(yī)藥行業(yè)帶來了劃時代的意義。

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