提到生物等效性試驗(yàn)，有一個(gè)比較受關(guān)注的詞就是“溶出度”。溶出度在生物等效性試驗(yàn)中是很重要的，為什么呢?下面，桐暉藥業(yè)小編就給大家簡(jiǎn)單分析下生物等效性試驗(yàn)中溶出度的重要性，一起來了解下吧!

　　1、什么是溶出度?

　　溶出度是指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑在規(guī)定條件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻。

　　2、溶出度為什么重要?

　　仿制制劑與參比制劑體外溶出行為相似，并不等于二者體內(nèi)生物利用度等效，但可顯著降低不等效風(fēng)險(xiǎn)。如不進(jìn)行溶出曲線研究，就貿(mào)然開展BE試驗(yàn)，失敗的可能性將極大，也無法保證未來持續(xù)生產(chǎn)出等效產(chǎn)品。雖然評(píng)價(jià)等效的金標(biāo)準(zhǔn)是BE，但是，現(xiàn)實(shí)情形下在日常檢測(cè)中是無法開展的，需要有一個(gè)體外標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)仿制藥評(píng)價(jià)和持續(xù)生產(chǎn)的品質(zhì)監(jiān)控，這個(gè)體外標(biāo)準(zhǔn)就是“多條溶出曲線”!

　　3、什么是有區(qū)分力的溶出曲線?

　　溶出度試驗(yàn)的區(qū)分力，即什么樣的溶出曲線最能代表原研制劑內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)、最適合評(píng)估仿制制劑處方篩選與工藝開發(fā)、最能在仿制制劑與原研制劑體外溶出行為比較時(shí)體現(xiàn)出差異性、最具有體內(nèi)外相關(guān)性以及最適合制訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題。

　　4、為什么要尋找具有區(qū)分力的溶出曲線?

　　由于溶出度試驗(yàn)的重要性，在所能查閱獲取的、公開質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，很多品種的溶出度試驗(yàn)均具有一定的“隱晦性”。國(guó)外這些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“韜光養(yǎng)晦”是被允許的，因本行業(yè)為高科技、高利潤(rùn)、高附加值產(chǎn)業(yè)，原研企業(yè)出于自身利益考慮，將最具區(qū)分力的內(nèi)控方法試驗(yàn)條件予以保密，對(duì)外則公開較為寬松的貨架期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　如果選擇了沒有區(qū)分力的溶出曲線，就會(huì)在仿制藥開發(fā)和品質(zhì)評(píng)價(jià)時(shí)誤入歧途，甚至造成錯(cuò)誤判斷，致使BE的失敗概率大幅增加。

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