通常藥物臨床實(shí)驗(yàn)都是分期進(jìn)行的，其中一期臨床試驗(yàn)是相對比較重要和復(fù)雜的，因此在開展試驗(yàn)之前需要做好充分的準(zhǔn)備。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥物一期臨床試驗(yàn)開展前應(yīng)該注意的四個(gè)問題，一起來看看吧!

　　1、充分全面評估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)效益比、科學(xué)地設(shè)計(jì)研究方案

　　I期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)必須符合科學(xué)和倫理要求。研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性( 包括試驗(yàn)藥物臨床前研究的有關(guān)資料) ，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與試驗(yàn)藥物有關(guān)的新信息。

　　2、提請研究者制定完備的應(yīng)急預(yù)案 規(guī)范臨床研究實(shí)施中的相關(guān)環(huán)節(jié)

　　“是藥三分毒”，藥物本身的藥理毒理特性和臨床個(gè)體差異的存在，決定在藥物臨床試驗(yàn)過程中可能會發(fā)生預(yù)期的不良反應(yīng)、不良事件以及非預(yù)期的不良事件。在藥物臨床試驗(yàn)過程中，研究者和申辦者應(yīng)根據(jù)所研究藥物前期的研究結(jié)果和發(fā)現(xiàn)充分評估和預(yù)測可能會出現(xiàn)的不良事件，并根據(jù)臨床診療經(jīng)驗(yàn)制定相應(yīng)的搶救預(yù)案和應(yīng)急預(yù)案，必要時(shí)進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案演練。試驗(yàn)前要核實(shí)搶救藥物是否齊全、設(shè)備狀態(tài)是否正常，按照研究方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)范地實(shí)施每一個(gè)研究步驟，并全面、真實(shí)地記錄研究中的任何一個(gè)發(fā)現(xiàn)。

　　3、切實(shí)完善知情內(nèi)容，關(guān)注知情同意過程，保障受試者充分知曉信息

　　知情同意書應(yīng)以深入淺出、通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業(yè)術(shù)語，使受試者真正確實(shí)“知情 ”。此外，受試者在聽完研究者說明告知、完成閱讀知情同意書后，可向研究者提出任何與試驗(yàn)有關(guān)的問題，研究者有義務(wù)一一作出詳盡的解釋。

　　4、嚴(yán)格進(jìn)行受試者篩選，關(guān)注假證件的使用和安全隱患

　　藥物臨床試驗(yàn)需要先進(jìn)行受試者篩選。為了核實(shí)健康受試者的個(gè)人信息，參與研究項(xiàng)目的醫(yī)生要求查看受試者身份證件。但目前在這一過程中的實(shí)際操作中，使用假身份證的情況屢屢發(fā)生。若受試者的實(shí)際年齡與研究方案要求不符，或受試者冒名頂替，均會給研究造成一定的結(jié)果偏差，影響該藥物臨床研究的質(zhì)量而造成損失。

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