為了規(guī)范藥企開展仿制藥一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列的相關(guān)政策。今天，桐暉藥業(yè)小編為大家匯總了一下關(guān)于仿制藥一致性評價相關(guān)政策，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　一、基本政策法規(guī)

　　1、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見(2015-08-18)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html

　　2、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》 (2016-03-05)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html

　　3、總局關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告(2016年第106號) (2016-05-26)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html

　　4、推進仿制藥一致性評價提升行業(yè)發(fā)展水平——仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)政策解讀(2016-09-14)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html

　　5、關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準文號信息 (2016-08-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html

　　6、總局關(guān)于同意增設(shè)蘇州食品藥品檢驗所為口岸藥品檢驗機構(gòu)的批復 (2016-08-15)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html

　　7、總局關(guān)于同意增設(shè)深圳市藥品檢驗研究院為口岸藥品檢驗機構(gòu)的批復 (2017-05-25)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/172965.html

　　8、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告(2016年第105號)(2016-05-26)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154041.html

　　9、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作政策問答(2016-11-22)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/166602.html

　　10、總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告(2017年第100號)(2017-08-25)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176734.html

　　11、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第31號) (2017-04-05)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/171383.html

　　12、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號) (2017-08-02)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/175598.html

　　13、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 (2017-08-02)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1790/175545.html

　　14、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第31號) (2017-04-05)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/171383.html

　　二、參比制劑相關(guān)政策

　　15、總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導原則的通告(2016年第61號) (2016-03-18)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/147583.html

　　16、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告(2016年第99號) (2016-05-19)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153485.html

　　17、總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告(2016年第120號) (2016-07-01)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/157583.html

　　18、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第一批)的通告(2017年第45號) (2017-03-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170862.html

　　19、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第二批)的通告(2017年第46號) (2017-03-20)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170902.html

　　20、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第三批)的通告(2017年第65號) (2017-04-28)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172151.html

　　21、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四批)的通告(2017年第67號) (2017-04-28)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172152.html

　　22、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第五批)的通告(2017年第89號) (2017-06-09)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173644.html

　　23、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六批)的通告(2017年第88號) (2017-06-09)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173645.html

　　24、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七批)的通告(2017年第115號) (2017-07-21)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175041.html

　　25、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八批)的通告(2017年第116號) (2017-07-21)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175042.html

　　26、已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明(2017-08-18)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/176236.html

　　三、技術(shù)指導原則

　　27、關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價基本情況信息 (2017-08-21)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176275.html

　　28、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號) (2011-01-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/58500.html

　　29、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實做好實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知 (2015-12-30)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/140204.html

　　30、總局關(guān)于發(fā)布已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則的通告(2017年第140號) (2017-08-29)

　　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176829.html

　　31、普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導原則(2015-02-05)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/114288.html

　　32、總局關(guān)于發(fā)布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號) (2016-04-29)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/151716.html

　　33、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告(2017年第49號) (2017-04-05)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/171385.html

　　34、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知 (2017-02-22)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/169796.html

　　35、總局關(guān)于發(fā)布化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告(2016年第120號) (2016-08-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163240.html

　　36、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮的通告(2017年第18號) (2017-02-07)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169363.html

　　37、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮等3個技術(shù)指南的通告(2017年第27號) (2017-02-17)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169654.html

　　38、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告(2015年第257號) (2015-12-01)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/136520.html

　　39、總局關(guān)于發(fā)布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告(2016年第87號) (2016-05-19)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153483.html

　　40、總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則等4個指導原則的通告(2017年第77號) (2017-05-18)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/172736.html

　　41、總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批信息保密管理辦法的通知 (2017-06-02)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/173396.html

　　42、總局辦公廳關(guān)于發(fā)布承擔首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復核檢驗機構(gòu)名單的通知 (2016-07-29)

　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/160964.html

　　43、總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告(2017年第63號)

　　http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8931.html

　　44、最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋(2017-08-15)

　　http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9240.html

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評價相關(guān)政策匯總”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!