我們常說(shuō)，細(xì)節(jié)決定成敗。對(duì)于開(kāi)展BE試驗(yàn)也是如此，做好每一個(gè)細(xì)節(jié)有利于提高試驗(yàn)的成功率。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開(kāi)展BE試驗(yàn)需要重點(diǎn)把握好的一些細(xì)節(jié)工作，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　BE試驗(yàn)過(guò)程中有三大重點(diǎn)問(wèn)題——制劑配方工藝是否合理、臨床試驗(yàn)執(zhí)行有無(wú)瑕疵、分析方法是否適當(dāng)。即使仿制藥和參比制劑配方工藝完全相同，但BE臨床試驗(yàn)時(shí)如果沒(méi)有符合GCP要求，或檢測(cè)分析沒(méi)有做好，或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核查沒(méi)有通過(guò)，一致性評(píng)價(jià)仍然會(huì)失敗。

　　“三者之間是環(huán)環(huán)相扣的結(jié)構(gòu)鏈條，BE雖然是一致性評(píng)價(jià)中極為重要的環(huán)節(jié)，但這與品種在前期的處方、工藝和藥學(xué)研究緊密結(jié)合不可分割。因此，臨床前和臨床研究必須協(xié)同推進(jìn)才能比較好地完成一致性評(píng)價(jià)工作。某專(zhuān)家如是說(shuō)。

　　按照監(jiān)管部門(mén)的要求，承擔(dān)Ⅰ期臨床必須具備相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和人員條件：

　　醫(yī)院方面，必須通過(guò)GCP資格認(rèn)定/復(fù)核檢查，并且是三級(jí)甲等醫(yī)院，急診科、ICU等臨床急救科室具有先進(jìn)的搶救技術(shù)和能力;

　　組織結(jié)構(gòu)方面，Ⅰ期臨床研究室必須經(jīng)過(guò)醫(yī)院批準(zhǔn)設(shè)立，必須有書(shū)面的批文、任命文件，以及合理的組織架構(gòu)和專(zhuān)職人員，并有嚴(yán)格的權(quán)限管理和保密措施，沒(méi)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重違規(guī)事件記錄。

　　研究人員方面，必須有資質(zhì)證明材料，Ⅰ期研究室負(fù)責(zé)人要求有5年以上管理經(jīng)驗(yàn)和5項(xiàng)以上1類(lèi)新藥Ⅰ期項(xiàng)目，具體職責(zé)包括各專(zhuān)職人員的任命;管理制度、SOP的組織制定等;方案、報(bào)告的審查和批準(zhǔn)等;建立有效的溝通機(jī)制;質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、PI必須具備系統(tǒng)的臨床藥理學(xué)知識(shí)。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“開(kāi)展BE試驗(yàn)需要注意的幾個(gè)要點(diǎn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!