前面小編為大家簡單介紹了二期和三期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容，今天， 桐暉藥業(yè)小編要帶大家了解一期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和主要內(nèi)容，一起來看看吧!

　　1、一期臨床試驗(yàn)是什么?

　　I期臨床試驗(yàn)是在動物藥理毒理試驗(yàn)基本成功的基礎(chǔ)上，首次應(yīng)用在人體上，用來初步評價(jià)新藥的人體耐受性和藥代動力學(xué)試驗(yàn)。

　　2、為什么要開展一期臨床試驗(yàn)?

　　I期臨床試驗(yàn)主要目的是觀察隨人體給藥劑量增加而出現(xiàn)副作用的情況，新藥在人體藥代動力學(xué)性質(zhì)以及收集有效性的早期證據(jù)。通過I期臨床試驗(yàn)，觀察人體對新藥的耐受程度、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)，探索藥物最大耐受劑量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、劑量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，為制定接下來II、III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥方案提供依據(jù)。

　　3、一期臨床試驗(yàn)主要做什么?

　　I期臨床主要回答以下兩個(gè)問題：①藥物的不良反應(yīng)是什么;③藥物是如何被吸收代謝的。為回答以上問題，I期臨床至少需要完成以下關(guān)鍵研究：

　　另外，I期臨床也可以同步考察新藥的人體藥效學(xué)、食物影響、藥物間相互作用等。

　　4、一期臨床試驗(yàn)怎么做?

　　試驗(yàn)順序：通常依次進(jìn)行耐受性單劑量試驗(yàn)、藥動學(xué)單劑量試驗(yàn)、多劑量耐受性和藥動學(xué)試驗(yàn)。對于采用患者進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)，人體耐受性試驗(yàn)和藥動學(xué)試驗(yàn)可同步進(jìn)行。

　　設(shè)計(jì)原理：I期臨床試驗(yàn)常采用開放、自身對照試驗(yàn)。但當(dāng)主要不良反應(yīng)缺乏客觀指標(biāo)或不宜判定不良反應(yīng)與藥物關(guān)系時(shí)，常采用隨機(jī)盲法、安慰劑對照試驗(yàn)。

　　受試者：多選用健康年輕的男性作為志愿者。但類似細(xì)胞毒藥物等(如抗腫瘤藥物)應(yīng)采用患者作為受試者。

　　樣本量：一般為20-80名受試者。

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