人體生物等效性試驗(yàn)是開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的一個(gè)重點(diǎn)，但是對(duì)于不少企業(yè)來說也存在一些困難。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下人體生物等效性試驗(yàn)的難點(diǎn)所在，一起來看看吧!

　　大家都知道，一旦通仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，市場(chǎng)會(huì)很可觀。因此對(duì)于有條件和能力做一致性評(píng)價(jià)的藥企來說，都會(huì)積極應(yīng)對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的挑戰(zhàn)。但是，在具體實(shí)施過程中，有些細(xì)節(jié)部分企業(yè)表示仍然有難度。

　　例如，雖然國家加快了關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)施電子申請(qǐng)的速度，審批時(shí)間由原來的90個(gè)工作日縮短為45個(gè)工作日。但是，實(shí)際上能夠進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)很少，這就限制了企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度。

　　目前國內(nèi)有資格接受人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概是122家，而愿意接人體生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概有50~60家。其中的原因有：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)首先要經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會(huì)的通過，這個(gè)過程需要等待;對(duì)醫(yī)院來說提供醫(yī)療服務(wù)才是主要收入來源，做臨床試驗(yàn)則是為醫(yī)生提供發(fā)表學(xué)術(shù)論文，而事實(shí)上生物等效性試驗(yàn)，尤其是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生物等效試驗(yàn)對(duì)醫(yī)生來說并不能發(fā)表論文，所以這就意味著整個(gè)的人體生物等效性試驗(yàn)下一步的推動(dòng)非常的困難。

　　生物等效性試驗(yàn)的對(duì)象是健康的受試者，因此政府的管理目標(biāo)：第一是保護(hù)受試者的安全;第二是獲得可靠的真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)。因此，有醫(yī)療工作者建議，國家下一步應(yīng)該根據(jù)管理的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則，對(duì)臨床基地進(jìn)行一個(gè)細(xì)分的專業(yè)化的管理，在上述兩個(gè)原則的基礎(chǔ)上，允許具有資質(zhì)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)來承辦獨(dú)立第三方的生物等效性的試驗(yàn)。

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