藥用輔料是藥品制劑的重要成分，直接影響藥品的質(zhì)量、安全性、有效性以及穩(wěn)定性。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下輔料影響藥物穩(wěn)定性的原因，一起來了解下吧!

　　輔料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)、物理狀態(tài)、含水量、顆粒大小、表面積、顆粒形態(tài)、主藥與輔料的比例等都能夠?qū)λ幬锓€(wěn)定性產(chǎn)生影響。原輔料相容性研究日益重要，因為其能夠在研究開發(fā)早期為輔料種類、型號、粒度等的選擇提供參考或為工藝的選擇提供參考，如選擇干法工藝還是濕法工藝。

　　有些輔料通過短期的原輔料相容性試驗是沒有問題的，但是在經(jīng)過3-6個月的加速試驗后，可能就會出現(xiàn)新的降解雜質(zhì);而有時相容性研究雖然是有問題的，但調(diào)整比例后就沒有問題了，如卡托普利(captopril)和硬脂酸鎂不相容，但制備片劑時高含量藥物的片劑(100mg)和硬脂酸鎂是穩(wěn)定的，而低含量藥物的片劑(2mg)就明顯表現(xiàn)出不相容性。因此原輔料相容性試驗結(jié)果不能夠完全代表真實情況下的穩(wěn)定性。

　　有文獻報道，輔料因素起到表面催化劑的作用，如水汽層改變藥物pH值;和藥物發(fā)生直接化學(xué)反應(yīng);藥物與輔料的比例;藥物粉末的混合和擠壓填充既有反應(yīng)組分的物理接觸，又有囊材的滲濾作用包括多孔和扭轉(zhuǎn)彎曲作用。物理混合和制粒時會表現(xiàn)出不穩(wěn)定性;顆粒的大小和致密性等。

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