目前，餐后生物等效性試驗越來越受到重視，因為食物可改變藥物的生物利用度, 有時雖然空腹服藥生物等效, 但也可能餐后服藥的情況下出現(xiàn)不等效。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下可不進行餐后生物等效性試驗的幾種情況，一起來看看!

　　對于仿制普通口服固體制劑, 以下幾種情況可不進行餐后生物等效性試驗:

　　1、 所含原料藥為高溶解和高滲透性藥物(即生物藥劑學BCS分類I的藥物), 且試驗制劑與參比制劑均能快速溶出。這種情況下若受試制劑與參比制劑空腹給藥生物等效,則餐后給藥不等效的可能性很小。

　　2、參比制劑說明書中已明確規(guī)定臨床只能在空腹狀態(tài)下服用。

　　3、參比制劑說明書中未陳述食物對吸收或者給藥方式的影響。除上述幾種情況外, 一般均應(yīng)在空腹生物等效性研究的基礎(chǔ)上與原研藥進行餐后生物等效性試驗。

　　對于仿制緩釋制劑, 均應(yīng)當在空腹給藥生物等效的基礎(chǔ)上, 進行餐后給藥的生物等效性試驗, 證實在進食狀態(tài)下與被仿品亦具有生物等效性。餐后生物等效性試驗設(shè)計的具體方法和要求可參考相關(guān)技術(shù)指導原則。

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