通常情況下，開展預(yù)BE試驗(yàn)有利于為正式BE試驗(yàn)提供參考。那么，什么情況下需要做預(yù)BE試驗(yàn)?zāi)?今天，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下需要做預(yù)BE試驗(yàn)的幾種情況，一起來看看吧!

　　1、口服速釋制劑(不包括口崩片，口含片等)

　　(1)大部分BCS4類，部分BCS2類;

　　(2)大部分高變異藥物;

　　(3)窄治療窗藥物;

　　(4)大部分胃腸道不穩(wěn)定的藥物。

　　2、大部分口服緩控釋制劑

　　3、挑戰(zhàn)制劑專利的藥物

　　挑戰(zhàn)專利時(shí)，受試制劑在許多方面與參比制劑不同， 如晶形，粒徑，輔料種類，工藝等。

　　4、與參比制劑釋放機(jī)理或處方或工藝不同的藥物

　　由于成本，設(shè)備，輔料等方面原因，受試制劑與參比制劑的釋放機(jī)理或處方工藝會(huì)有所不同。對(duì)于此類藥物來說，受試制劑與參比制劑的體內(nèi)的釋放及血藥濃度的變異是不一樣的。在進(jìn)行BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，受試制劑與參比制劑的變異都要考慮進(jìn)去，且BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)以較大的變異來估計(jì)樣本量。

　　5、內(nèi)源性物質(zhì)

　　內(nèi)源性物質(zhì)本身比較復(fù)雜且變異程度很高，開展預(yù)BE試驗(yàn)主要了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)的基線變化情況，以及對(duì)試驗(yàn)程序和操作進(jìn)行確認(rèn)，為正式BE試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

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