今天，進(jìn)口藥注冊(cè)代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進(jìn)口藥品通關(guān)單備案辦理指南及應(yīng)注意的常見(jiàn)問(wèn)題，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　一、獲取進(jìn)口藥品通關(guān)單備案的條件：

　　申報(bào)本部門(mén)審批前需要到其他部門(mén)辦理的審批

　　1：取得工商部門(mén)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　獲得本部門(mén)審批的必要條件

　　應(yīng)

　　1：取得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)，或者《進(jìn)口藥品批件》(或者進(jìn)口藥材批件)，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還需取得國(guó)家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口許可證》;

　　2：進(jìn)口的藥品屬于《進(jìn)口藥品目錄》(或者《麻醉藥品管制品種目錄》、《精神藥品管制品種目錄》)(見(jiàn)附錄C)所列的藥品，且不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品;

　　3：申請(qǐng)人(報(bào)驗(yàn)單位)應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的獨(dú)立法人;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》;進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);

　　4：進(jìn)口藥品到岸地應(yīng)當(dāng)在寧波北侖港;

　　5：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)，或者《進(jìn)口藥品批件》(或者進(jìn)口藥材批件)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》未超過(guò)有效期;

　　6：進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限應(yīng)當(dāng)不低于12個(gè)月，對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月。

　　不應(yīng)

　　1：原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定的產(chǎn)地不符，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)規(guī)定產(chǎn)地;

　　2：到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符;藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書(shū)或者中文說(shuō)明書(shū)與批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致;

　　3：偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)，或者《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)已被撤銷;

　　4：申請(qǐng)人因隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)進(jìn)口藥品通關(guān)單，而被處以一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可的行政處罰，且該行政處罰未滿一年的;

　　5：申請(qǐng)人因以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得進(jìn)口藥品通關(guān)單，而被處以三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可的行政處罰，且該行政處罰未滿三年的。

　　獲取進(jìn)口藥品通關(guān)單備案的程序及相關(guān)工作

　　申請(qǐng)和受理

　　申請(qǐng)人應(yīng)把下列申請(qǐng)資料(文件、物品)送交市行政服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管局窗口：

　　1：《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》(或《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》)(填寫(xiě)示例見(jiàn)附錄B);

　　2：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者《進(jìn)口藥品批件》(或者進(jìn)口藥材批件)(正本或者副本)復(fù)印件;麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;

　　3：報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

　　4：原產(chǎn)地證明復(fù)印件;

　　5：購(gòu)貨合同復(fù)印件;裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件;經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

　　6：出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件;

　　7：藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);

　　8：最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

　　窗口應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，核對(duì)申請(qǐng)資料是否齊全完整、符合法定形式

　　1：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門(mén)專用印章并注明日期的《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

　　2：申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

　　3：申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;

　　4：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理，并直接進(jìn)入審查程序。

　　回應(yīng)時(shí)間：即辦

　　審 查

　　申請(qǐng)人應(yīng)：

　　審批部門(mén)應(yīng)：

　　1：逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí);

　　2：查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)，或者《進(jìn)口藥品批件》(或者進(jìn)口藥材批件)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件真實(shí)性;

　　3：審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，交還報(bào)驗(yàn)單位，并于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。

　　回應(yīng)時(shí)間：即辦

　　決 定

　　1：窗口審查全部資料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件;同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的浙江省藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》(或者《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》)，附申請(qǐng)人申報(bào)的登記備案資料一份;

　　2：對(duì)麻醉藥品、精神藥品，窗口審查全部資料無(wú)誤后，只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的浙江省藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附申請(qǐng)人申報(bào)的登記備案資料一份，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;

　　3：窗口經(jīng)審查不符合要求的，不予進(jìn)口備案，發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》(或者《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書(shū)》)，并說(shuō)明理由，告知救濟(jì)途徑;

　　4：對(duì)麻醉藥品、精神藥品，窗口經(jīng)審查不符合要求的，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，并說(shuō)明理由，告知救濟(jì)途徑。

　　回應(yīng)時(shí)間：即辦

? ? ? ?流程圖：

　　重要提示：

　　1：《進(jìn)口藥品通關(guān)單》僅限在該單上注明的口岸海關(guān)使用，并實(shí)行一批一證制度，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證;進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

　　2：按照國(guó)家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的有關(guān)管理規(guī)定，由中國(guó)境內(nèi)報(bào)關(guān)出口的，因殘損、短少、品質(zhì)不良或者規(guī)格不符等原因，原狀退貨復(fù)運(yùn)進(jìn)境的藥品，不在此《辦法》管理范圍之內(nèi)。

　　3：藥品生產(chǎn)企業(yè)凡生產(chǎn)2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》藥品品種，無(wú)論是否參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)，均應(yīng)按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管。國(guó)產(chǎn)藥品和在國(guó)內(nèi)分包裝的進(jìn)口藥品應(yīng)于2013年11月底前實(shí)行電子監(jiān)管，進(jìn)口藥品應(yīng)于2014年3月底前實(shí)行電子監(jiān)管。

　　四、申辦過(guò)程中應(yīng)注意的常見(jiàn)問(wèn)題

　　1：申請(qǐng)人報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份，提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章，并出示原件供審核;

　　2：申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致;申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供;申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);

　　3：展覽藥品(在展覽會(huì)、技術(shù)交流會(huì)或類似活動(dòng)中展示或演示用的藥品)屬海關(guān)同意的暫時(shí)進(jìn)口貨物，進(jìn)口時(shí)不需辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)和口岸檢驗(yàn);

　　4：進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》直接向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;

　　5：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市的指定通關(guān)口岸;

　　6：凡列入《非藥用物品目錄》中的物品，進(jìn)口單位可憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單等資料，直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“非藥用，不需進(jìn)行藥品口岸檢驗(yàn)”;

　　7：進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品，以及檢驗(yàn)用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《進(jìn)口藥品批件》向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　以上就是進(jìn)口藥注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“進(jìn)口藥品通關(guān)單備案辦理指南及應(yīng)注意的常見(jiàn)問(wèn)題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!