BE試驗的申辦者如果選擇委托給專業(yè)的CRO公司開展試驗，那么，CRO公司就應該明確自己的責任與義務。今天，臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展BE試驗時CRO的責任與義務，一起來看看吧!

　　1、CRO根據(jù)與申辦者簽訂的委托合同，遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和臨床試驗方案等執(zhí)行相關委托工作，并及時向申辦者匯報。

　　2、CRO應建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，確保臨床試驗的質(zhì)量。

　　3、CRO應與研究者及藥物臨床試驗機構就所開展項目包括但不限于試驗過程中發(fā)現(xiàn)的不符合法規(guī)和試驗方案要求的問題及時溝通，提出解決方案，跟進解決結果。

　　4、CRO應在相關部門備案，公開其人員規(guī)模、注冊資本金等基本信息，并按照相關部門規(guī)定定期公開承接的一致性評價人體生物等效性試驗數(shù)量和信息，供監(jiān)管和申辦者參考。

　　5、CRO不得有造假、低價惡意競爭等行為。

　　以上就是廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“淺談BE試驗實施過程中CRO的責任與義務”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!