今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)的范圍及注意事項(xiàng)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　實(shí)行關(guān)聯(lián)審批的藥包材和藥用輔料范圍：

　　一、境內(nèi)外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料;

　　二、境外上市制劑中已使用而在境內(nèi)上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料;

　　三、境內(nèi)上市制劑中已使用，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料;

　　四、已獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的藥用輔料改變給藥途徑或提高使用限量;

　　五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥用輔料。

　　藥用輔料關(guān)聯(lián)申報(bào)注意事項(xiàng)：

　　1、已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。

　　2、批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。

　　3、在已經(jīng)上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可以繼續(xù)在原藥品中沿用，但用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。

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