開展臨床試驗的流程是什么?有哪些注意事項呢?今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展臨床試驗的流程和注意事項，一起來看看吧!

　　1、首先對參加臨床試驗的醫(yī)生進行培訓、授權(quán)，主要研究者要有GCP培訓證書，其他人員也有最好。

　　2、樣品交接、保存、使用記錄需完整清晰(臨床試驗審查中已有企業(yè)被查到有問題)。

　　3、日常監(jiān)查，考察數(shù)據(jù)是否缺失，是否按要求入組，是否簽知情同意。

　　4、怎么入組，怎么分配隨機號;病人入組和出組的時間段需要在開展前要講清楚。

　　5、采集哪個點的數(shù)據(jù)，怎么填CRF，每個中心要達成一致。

　　6、知情同意是臨床實施中關(guān)鍵的過程;知情同意書簽署時，病人與研究者應在同一天簽字，如果規(guī)范的話，應具體到幾點鐘。

　　7、知情同意，入排標準和數(shù)據(jù)缺失這些方面，是會經(jīng)常發(fā)生的問題。

　　8、醫(yī)院的電子病歷是第一手可追溯性數(shù)據(jù)，注意保存。

　　9、電話回訪的一定要做記錄的，即便回訪不到也要記錄回訪不到的原因和所做的努力。不然可能導致病例脫落。

　　10、機構(gòu)的選擇，比如高風險產(chǎn)品多機構(gòu)，如果大部分都選擇一線城市，臨床進展會很慢，建議二三線多一點。

　　11、注冊檢驗批次一定要考慮臨床試驗產(chǎn)品的量(臨床試驗注冊檢驗產(chǎn)品批次不過期一般不接受新批次上臨床，如果注冊檢驗批能考慮，當然最好。如果不能，最好事先和臨床試驗機構(gòu)進行溝通)。

　　12、受試者的身份信息要完整。

　　以上就是廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“開展臨床試驗的流程和注意事項”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!