臨床試驗(yàn)要經(jīng)過(guò)很多個(gè)環(huán)節(jié)，在這個(gè)過(guò)程中會(huì)有各種各樣的資料。今天，臨床試驗(yàn)外包公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下臨床試驗(yàn)中的原始資料都有哪些，一起來(lái)了解下吧!

　　知情同意：ICF、病歷中的知情記錄;

　　入排標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)：病歷、化驗(yàn)單、CT/MR/切片等報(bào)告、特殊檢測(cè)如肺功能檢測(cè)的結(jié)果或資料、ECG、相關(guān)的評(píng)估表如腫瘤評(píng)估表/疼痛評(píng)估表/體能評(píng)估等;

　　生命體征/體格檢查/人口統(tǒng)計(jì)學(xué)：病歷或相關(guān)的表格(要明了數(shù)據(jù)記錄的流程);

　　實(shí)驗(yàn)室/影像學(xué)/病理學(xué)/ECG的結(jié)果：醫(yī)院的化驗(yàn)單報(bào)告、中心實(shí)驗(yàn)室/讀片中心的報(bào)告;

　　研究產(chǎn)品相關(guān)：研究產(chǎn)品接收、庫(kù)存、發(fā)放、歸還、回收、銷毀、處方、儲(chǔ)存環(huán)境記錄、使用配置環(huán)境的記錄等;

　　生物標(biāo)本相關(guān)：登記表、溫度記錄表、申請(qǐng)單、運(yùn)輸接收單、寄送流程溫控文件等;

　　合并用藥：醫(yī)囑病歷、His(參考);

　　AE/SAE：檢測(cè)驗(yàn)單/報(bào)告、病歷醫(yī)囑、日記卡、His(參考);

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