為了保證一期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，在管理和使用臨床試驗(yàn)用藥品時(shí)一定要注意相關(guān)的要求。今天，廣州CRO-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一期臨床試驗(yàn)用藥品的管理與使用注意事項(xiàng)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　1、一期臨床試驗(yàn)用藥品的來(lái)源

　　受試制劑需由符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件的車間生產(chǎn)。對(duì)于生物等效性試驗(yàn)中參比制劑的選擇，CFDA要求需為原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物，其獲得應(yīng)具有合法性，申辦方需提供參比制劑的來(lái)源證明(如處方、購(gòu)買發(fā)票等)和檢驗(yàn)報(bào)告。

　　2、一期臨床試驗(yàn)用藥品的接收

　　申辦方根據(jù)方案設(shè)計(jì)將試驗(yàn)中需要的藥品(含留樣樣品)運(yùn)送至I期臨床研究室，藥品管理員核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期等，檢查包裝的完整性，清點(diǎn)數(shù)量，并按照相應(yīng)的保存條件進(jìn)行保存?！端幬锱R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄有明確要求，所以無(wú)論該藥物的貯藏條件中是否對(duì)溫度有特殊要求，均要求申辦方采用專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸，用溫度記錄儀記錄運(yùn)輸全過(guò)程中的溫度變化情況，并打印存檔。冷鏈運(yùn)輸?shù)目爝f單也需復(fù)印，復(fù)印件與原件一并存檔。

　　3、一期臨床試驗(yàn)用藥品的保存

　　藥品管理員按照試驗(yàn)進(jìn)度對(duì)藥品分區(qū)存放，并按照說(shuō)明書中的貯藏條件進(jìn)行保存。通常認(rèn)為室溫保存控制溫度在10~30°C，陰涼處保存控制溫度在20°C以下，冷藏保存控制溫度在2~8°C，藥品存放的環(huán)境相對(duì)濕度保持在35%~75%。藥品管理員每個(gè)月對(duì)藥庫(kù)內(nèi)的藥品進(jìn)行清點(diǎn)，填寫庫(kù)存記錄表。在試驗(yàn)啟動(dòng)前，藥品管理員對(duì)藥品的有效期再次進(jìn)行核對(duì)，以保證整個(gè)服藥過(guò)程在藥物有效期內(nèi)完成，如已臨近有效期或有部分服藥過(guò)程可能超出有效期，則告知研究者，請(qǐng)研究者及時(shí)通知申辦方重新提供藥物。

　　4、一期臨床試驗(yàn)用藥品的發(fā)放

　　藥品管理員根據(jù)研究者出具的《領(lǐng)藥通知單》，核對(duì)試驗(yàn)用藥品的批號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、有效期、數(shù)量、性狀以及包裝完整性等信息，按照研究者隨機(jī)的藥物編號(hào)進(jìn)行發(fā)藥。原則上每次發(fā)放的藥物均為完整包裝。藥物使用過(guò)程中可能出現(xiàn)藥物污損等情況，導(dǎo)致領(lǐng)用的藥物不夠分發(fā)，研究者可至藥品管理員處領(lǐng)取備用藥物。

　　5、一期臨床試驗(yàn)用藥品的使用

　　根據(jù)GCP要求，試驗(yàn)用藥品不得銷售，并且僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案。研究者在發(fā)放藥物前應(yīng)清理工作臺(tái)，清除所有與發(fā)藥無(wú)關(guān)的物品。研究者認(rèn)真核對(duì)受試者所在的隨機(jī)組別和服藥順序，按照方案要求的劑量將藥物發(fā)放給每一名受試者，并記錄該受試者所服藥物的包裝編號(hào)。研究者對(duì)受試者服藥依從性進(jìn)行檢查，檢查受試者是否將藥物放置于舌上方，在受試者服藥后對(duì)其口腔進(jìn)行檢查，確認(rèn)藥物是否已被吞咽。受試者服藥后半小時(shí)內(nèi)在活動(dòng)室內(nèi)留觀，臨床醫(yī)生嚴(yán)密觀察受試者可能出現(xiàn)的不適等情況。

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