對于臨床試驗(yàn)，很多患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢？

　　今天廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家詳細(xì)說說讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)。

　　關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的基本常識

　　一、什么是藥物臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

　　無論是在中國，還是在其它國家，所有的新藥新療法在上市前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對于保障新藥上市后人們的用藥安全是至關(guān)重要的。

　　二、臨床試驗(yàn)的分期

　　臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下：

　　I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗(yàn)也俗稱爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

　　II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。

　　III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。

　　IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。通常是回顧性的，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

　　當(dāng)然，盡管臨床試驗(yàn)分期進(jìn)行，但患者并不需要經(jīng)歷所有分期。

　　三、藥物臨床試驗(yàn)的安全性

　　患者對于臨床試驗(yàn)最大的糾結(jié)來自于其安全性，擔(dān)心自己在臨床試驗(yàn)中的角色相當(dāng)于小白鼠。事實(shí)上，大家盡可放心，臨床試驗(yàn)的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來好處。

　　首先，能夠正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物一定是已經(jīng)進(jìn)行了大量的先期動物試驗(yàn)的藥物，其安全性和有效性已經(jīng)得到驗(yàn)證。

　　其次，臨床試驗(yàn)均是在按照我國藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進(jìn)行的。根據(jù)該《規(guī)范》，研究中必須保證受試者的權(quán)益并保障其安全。我國對新藥的臨床試用有嚴(yán)格的審查和資格要求。新藥要經(jīng)國家藥品食品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)，取得新藥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件（文號）之后，才有可能在指定的醫(yī)院（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）中進(jìn)行。

　　而且，許多大型的臨床試驗(yàn)還有一個獨(dú)立的安全性監(jiān)測委員會，定期對臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良反應(yīng)的病例進(jìn)行檢測，確保臨床試驗(yàn)對象的安全性。患者也有權(quán)利在試驗(yàn)的任何階段由于任何原因而退出臨床試驗(yàn)。

　　怎樣加入藥物臨床試驗(yàn)

　　一、如何獲取藥物臨床試驗(yàn)的招募信息

　　1. 多數(shù)時候，患者或家屬可以在就診醫(yī)院的診室、走廊或其他位置的信息欄里查看臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。

　　2. 關(guān)注負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，他們通常也會在自己的各類自媒體空間里發(fā)布招募患者的消息。

　　3. 當(dāng)面咨詢負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主管醫(yī)生，針對自己的病情向其詢問是否可以參加臨床試驗(yàn)以及需要滿足哪些條件。

　　二、臨床試驗(yàn)需要什么程序

　　1.臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱CFDA）審查批準(zhǔn)。

　　2.必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。

　　3.必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

　　4.必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項(xiàng)研究符合倫理原則，并對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。

　　5.所有申請加入臨床試驗(yàn)的患者都要接受入組標(biāo)準(zhǔn)的篩選，符合標(biāo)準(zhǔn)才能入組。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)很多因素來制定的：如年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。

　　6.患者接受臨床試驗(yàn)前，要有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。

　　7.患者需準(zhǔn)備好臨床試驗(yàn)需要的資料，并做好相關(guān)身體準(zhǔn)備。

　　8.進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者。

　　患者加入藥物臨床試驗(yàn)的益處和風(fēng)險

　　一、益處

　　1.絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而且參加臨床試驗(yàn)有可能獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等，這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得的。

　　2.患者參加臨床試驗(yàn)，其病情能得到更好的照料和關(guān)注。

　　3.患者參加臨床試驗(yàn)可以充分了解當(dāng)前國際上針對自己疾病的治療水平和最新進(jìn)展。

　　4.如果一項(xiàng)臨床試驗(yàn)未能成功治療患者的疾病，醫(yī)生也許會建議患者停止參與本組臨床試驗(yàn)，在某些情況下，患者可以得到入組其他臨床試驗(yàn)的機(jī)會。

　　5.主持臨床試驗(yàn)的都是該領(lǐng)域最權(quán)威的專家、最權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗(yàn)的患者可以定期與專家密切聯(lián)系，更全面的監(jiān)控病情變化，更細(xì)致的控制試驗(yàn)期間的各種不適，這在診療時間格外緊張的現(xiàn)實(shí)中是一條綠色通道。

　　6.很多新藥都是針對現(xiàn)有各種治療無效時開發(fā)的，對于這部分病人，臨床試驗(yàn)幾乎成為了救命稻草，這是一條提前獲得最新科研成果的快捷通道。

　　二、風(fēng)險

　　1. 盡管臨床試驗(yàn)是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹踩?，但不排除有可能會有一些?yán)重的、甚至危及生命的毒副作用，當(dāng)然這種概率很低。

　　2. 臨床試驗(yàn)的治療可能無效。

　　3. 參加臨床試驗(yàn)要比普通治療會花費(fèi)患者更多的時間和精力，比如需要頻繁去試驗(yàn)點(diǎn)、接受更多的治療、在醫(yī)院停留的時間長，有時還需要聯(lián)合用藥。

　　4. 可能被分到對照組。對照組有兩種情況：第一類是安慰劑組，即與研究藥物外表（形狀，顏色，大小等）一樣，卻沒有有效藥物成分的藥丸；第二類是拿目前已經(jīng)確定療效的某種其他藥物作為對照，來評價新藥的療效。第二類情況是患者及家屬比較容易接受的，因?yàn)椴还茉谀慕M，都可以免費(fèi)獲得治療藥物。但第一類情況就比較麻煩了，患者不免會擔(dān)心延誤治療。

　　事實(shí)上，患者不必有這種顧慮。首先，如果方案的設(shè)計可能延誤疾病治療，倫理委員會是不會批準(zhǔn)開展研究的。其次，患者在接受臨床試驗(yàn)時，其他的并行的治療并不會停止。再次，根據(jù)倫理要求，對照組的臨床研究一般都會有補(bǔ)償性的藥物使用機(jī)會。也就是說，只要是經(jīng)研究者判斷的疾病進(jìn)展而退組的受試者，在試驗(yàn)進(jìn)行到一定時間（一般為中期分析）的時候，會進(jìn)行揭盲。此時，對照組的受試者只要身體條件允許，就可以直接給予真正的研究藥物，持續(xù)使用至疾病進(jìn)展為止。

　　說了這么多，相信大家對藥物臨床試驗(yàn)有一個大概的認(rèn)識和了解了吧。藥物臨床試驗(yàn)對于很多接受常規(guī)治療無效的患者是一個不錯的選擇，美國的臨床指引制定組織國家癌癥治療網(wǎng)絡(luò)（NCCN）在其指南中就明確指出“病人接受最佳治療就是加入臨床試驗(yàn)”。

　　臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)配合醫(yī)學(xué)研究的、高尚的行為，患者和醫(yī)生一起為此付出的努力，是醫(yī)學(xué)進(jìn)步、造福更多患者的基礎(chǔ)，我們要為認(rèn)真參加臨床試驗(yàn)，真實(shí)記錄用藥效果的患者和醫(yī)生點(diǎn)贊！

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