參比制劑如何選擇？參比制劑是指已經(jīng)上市的用于評(píng)價(jià)仿制藥品或同類藥品臨床療效或等效性的對(duì)照藥物制劑。美國和日本對(duì)參比制劑都有明確的規(guī)定，并收錄在各自頒布的橙皮書中，而我國尚未建立參比制劑目錄。

　　參比制劑的選擇是一致性評(píng)價(jià)中的重要工作，唯有確定了參比制劑才能評(píng)價(jià)該藥品與誰相一致。

　　原研企業(yè)對(duì)原研制劑的安全性、有效性和質(zhì)量控制方面進(jìn)行過細(xì)致的、系統(tǒng)的研究，故理論上講，原研制劑是較為理想的參比制劑。

　　但仿制藥若能證明其內(nèi)在質(zhì)量與原研制劑一致，也同樣應(yīng)該具有作為參比制劑的資格。

　　原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

　　國際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

　　參比制劑選擇應(yīng)遵守以下三大原則：

　　(一)參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。

　　(二)若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

　　(三)若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

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