1、許可條件：重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　2、申請(qǐng)人限制：只有研究機(jī)構(gòu)或廠家有研發(fā)需求才有資格向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。

　　3、申請(qǐng)用途：作為報(bào)批時(shí)證明原料藥或者制劑是合法來(lái)源的資料。

　　4、申請(qǐng)資料：(一式兩份)

　　◆公司證照：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證等公司資質(zhì)性文件。蓋上公司公章。

　　◆一次性批件申請(qǐng)表：請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表“申請(qǐng)單位”處填入公司的信息。注意事項(xiàng)：

　?、?擬進(jìn)口數(shù)量為實(shí)際進(jìn)口的數(shù)量，實(shí)際進(jìn)口不能多于或少于擬進(jìn)口的數(shù)量;通常把研發(fā)和報(bào)批所用到的樣品數(shù)通過(guò)一次性批件全部進(jìn)口完畢;

　?、?申請(qǐng)表共兩頁(yè)，正反面打印，正面蓋公章;

　　◆一次性批件申請(qǐng)報(bào)告：描述清楚申請(qǐng)進(jìn)口的原因，蓋上公司公章。

　　◆免檢申請(qǐng)報(bào)告：根據(jù)公司實(shí)際情況，寫明申請(qǐng)免檢的原因，越詳細(xì)越好，理由越充分越好。蓋上公司公章。

　　◆樣品使用說(shuō)明：公司根據(jù)實(shí)際情況，詳細(xì)說(shuō)明樣品的用途明細(xì)，越詳細(xì)越好. 蓋上公司公章。

　　◆凡申請(qǐng)企業(yè)在申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。公司填入信息后。加蓋公司章和法人章。

　　◆同時(shí)，需帶上申請(qǐng)表的電子版(word 文檔)

　　5、申請(qǐng)遞交

　　由申請(qǐng)企業(yè)將申請(qǐng)資料提交到該企業(yè)所屬省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處審核，獲得省局(一般是注冊(cè)司)同意上報(bào)國(guó)家局的批復(fù)意見(jiàn)函后，申請(qǐng)企業(yè)才能將批復(fù)函和申請(qǐng)資料郵遞或當(dāng)面遞交到國(guó)家藥監(jiān)局的行政受理中心;提倡當(dāng)面遞交，一是避免丟失，二是避免受理跟進(jìn)的速度慢。

　　6、審批時(shí)限

　　篩選出擬定的參比制劑后，向國(guó)家局仿制藥辦公室進(jìn)行參比制劑備案，約60個(gè)工作日。

　　遞交后，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)行審核，審核通過(guò)后一個(gè)星期左右會(huì)發(fā)出受理通知書和繳費(fèi)通知書給貴司，拿到受理號(hào)后一個(gè)月左右獲得一次性批件。

　　7、審批費(fèi)用：大概2000元/個(gè)。

　　以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑一次性進(jìn)口國(guó)家審批要求”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!