2018年2月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)，核心內(nèi)容涉及三方面：

　　1.進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理之后，將由食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心全權(quán)負(fù)責(zé)審評(píng)審批；

　　2.其次，取消了進(jìn)口藥品再注冊(cè)的核檔程序；

　　3.再次，對(duì)于《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)模式。

　　所謂“進(jìn)口藥品再注冊(cè)”，是指CFDA核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》通常為5年，有效期滿前6個(gè)月前，該藥品若需繼續(xù)進(jìn)口，申請(qǐng)人則要再次注冊(cè)。核檔工作則是在再注冊(cè)時(shí)對(duì)原始檔案進(jìn)行核對(duì)，完成時(shí)限為40個(gè)工作日。

　　取消了進(jìn)口藥品再注冊(cè)的核檔程序，能夠減少進(jìn)口藥品再注冊(cè)的工作量、縮短時(shí)間，對(duì)于行業(yè)的確是政策利好。

　　為什么藥品進(jìn)口檢驗(yàn)過(guò)程費(fèi)時(shí)？

　　2007年國(guó)務(wù)院頒布的“關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定”要求包括藥品在內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合檢驗(yàn)要求，并且要求銷售者必須向供貨商索要法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這一規(guī)定是藥檢時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的主要原因，進(jìn)口藥品注冊(cè)之路“擁堵”是難免的。

　　1.公共衛(wèi)生方面，進(jìn)口藥“排隊(duì)”使得靈活性大大降低，針對(duì)一些季節(jié)性和突發(fā)性疾病甚至?xí)霈F(xiàn)藥品斷供的情況。以前段時(shí)間流感爆發(fā)為例，呼吸類藥品的消耗量陡增，有礙于進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，進(jìn)口藥品再供給上就相對(duì)緊張。

　　2.供應(yīng)鏈方面，進(jìn)口商的庫(kù)存管理會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，檢驗(yàn)一旦需要“排隊(duì)”，藥企則需要提前準(zhǔn)備至少半年的庫(kù)存量，但增加庫(kù)存量直接回導(dǎo)致庫(kù)存成本增加，無(wú)疑最終會(huì)導(dǎo)致進(jìn)口藥品價(jià)格漲高。

　　進(jìn)口藥注冊(cè)提速后，國(guó)人能更快用上進(jìn)口藥嗎？

　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為5年，注冊(cè)提速對(duì)于提高藥品進(jìn)口整體效率影響不大，目前進(jìn)口藥減壓時(shí)間長(zhǎng)的核心問(wèn)題還在在進(jìn)口檢驗(yàn)流程上。注冊(cè)提速只能說(shuō)是“隔靴搔癢”，并不能抓到問(wèn)題的痛點(diǎn)。

　　藥品管理法規(guī)定，銷售前必須進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的進(jìn)口藥品有3類：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　而上文提到，2007年，由國(guó)務(wù)院頒布的“特別規(guī)定”要求包括藥品在內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合檢驗(yàn)要求，并且要求銷售者必須向供貨商索要法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這項(xiàng)規(guī)定所產(chǎn)生的問(wèn)題要以什么方式來(lái)扭轉(zhuǎn)，對(duì)業(yè)界來(lái)說(shuō)影響重大，從現(xiàn)狀來(lái)看，未來(lái)的監(jiān)管層還需與產(chǎn)業(yè)界有更加密切的互動(dòng)，才能落實(shí)更多切中要害、惠及行業(yè)的政策。

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