醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)

　　CRO與CRAO的產(chǎn)生對于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本。

　　就目前中國制藥公司的研發(fā)與注冊能力而言，可以分為：強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊、強(qiáng)研發(fā)弱注冊、弱研發(fā)強(qiáng)注冊、弱研發(fā)弱注冊、無研發(fā)和注冊等五種類型。其中，第一種為極少數(shù)的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數(shù)，約65%-75%，第五種，即無研發(fā)和無注冊能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

　　在研發(fā)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒有研發(fā)團(tuán)隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發(fā)的人才；沒有現(xiàn)代研發(fā)的意識和理念；沒有或缺乏研發(fā)的經(jīng)驗；沒有研發(fā)的設(shè)施和條件。在注冊能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒有注冊團(tuán)隊，或力量薄弱，或嚴(yán)重缺乏注冊人才；

　　對法規(guī)和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊經(jīng)驗，更不了解法規(guī)和指南以外的審評實踐；沒有意識和能力，根據(jù)法規(guī)和指南的要求和注冊經(jīng)驗，規(guī)劃和指導(dǎo)研發(fā)工作。一個制藥公司成為強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊的公司是困難的、高成本的，甚至不可能的。

　　正是在這種情況下，合同研究組織（CRO，ContractResearchOrganization）與合同注冊組織（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）應(yīng)運而生。前者，專業(yè)從事藥品研發(fā)；后者，專業(yè)從事藥品注冊及各種法規(guī)符合事務(wù)。

　　近年來，中國作為世界醫(yī)藥外包的熱土，行業(yè)發(fā)展迅速。目前，中國已經(jīng)超過印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。隨著成本壓力的加劇，外包已經(jīng)成為大型制藥企業(yè)之間競爭一個很重要的元素，制藥公司對外包的決策和態(tài)度將上升到一個新高度。未來幾年，歐美市場的增長率預(yù)期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這將給亞洲國家尤其是中國帶來巨大的發(fā)展機(jī)遇。新藥研發(fā)合同外包服務(wù)（ContractResearchOrganization，CRO）于20世紀(jì)70年代興起于美國，80年代末在美國、歐洲和日本迅速發(fā)展，90年代己成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，并且近年來發(fā)展更為迅猛。

　　經(jīng)過幾十年的發(fā)展，CRO已經(jīng)成為一個相對完備的技術(shù)服務(wù)工業(yè)體系，可以提供的技術(shù)服務(wù)內(nèi)容包括：藥物產(chǎn)品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數(shù)據(jù)管理、藥物申請等，幾乎涵蓋藥物研發(fā)的整個過程。

　　CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場主要集中在醫(yī)藥公司對藥物做醫(yī)學(xué)統(tǒng)計和臨床試驗等業(yè)務(wù)。

　　未來我國CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢：

　　一、是外包服務(wù)綜合化

　　CRO外包服務(wù)在全球可以涵蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段。從新藥研發(fā)到新藥上市，大型跨國CRO企業(yè)都能提供一站式綜合服務(wù)。

　　我國目前CRO整體行業(yè)剛剛起步，產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展?jié)摿薮?。對于本土CRO企業(yè)來說，未來如何打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈不僅可以提高我國制藥工業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、推動我國盡快進(jìn)入制藥工業(yè)價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫(yī)藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結(jié)果。

　　二、是資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)國際化

　　CRO作為全球制藥工業(yè)價值鏈中的重要一環(huán)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與全球性的標(biāo)準(zhǔn)接軌。

　　SFDA建立后，中國大力推進(jìn)了GMP、GCP及GLP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，逐漸向西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。但不可否認(rèn)的是，與西方發(fā)達(dá)國家特別是美國的嚴(yán)格的質(zhì)量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。

　　對于真正意義上的新藥研發(fā)的外包業(yè)務(wù)，如何在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上達(dá)到西方國家的標(biāo)準(zhǔn)（如美國FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)）也將是本土CRO企業(yè)未來發(fā)展的必要條件。

　　三、是先進(jìn)研發(fā)操作技術(shù)、服務(wù)管理流程在CRO行業(yè)進(jìn)一步推廣

　　主要表現(xiàn)在CRO企業(yè)強(qiáng)化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術(shù)，建立符合以生物技術(shù)為代表的新技術(shù)發(fā)展的研發(fā)模式。并出于時效性的要求，建置網(wǎng)絡(luò)工具EDC、強(qiáng)化與試驗場所的關(guān)系，加速臨床試驗流程。

　　四、是技術(shù)創(chuàng)新和拓展成為企業(yè)競爭焦點

　　CRO業(yè)務(wù)正在擴(kuò)展到臨床試驗之外的更加廣泛的領(lǐng)域，有些發(fā)達(dá)國家的CRO已將其服務(wù)擴(kuò)展到藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設(shè)計、研究者和試驗單位的選擇，監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域。如何使本土CRO企業(yè)具有制藥公司需要的技術(shù)專長和全球化、高質(zhì)量的技術(shù)開發(fā)和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制藥企業(yè)的新藥上市需求，也將是未來發(fā)展的目標(biāo)。

　　五、是CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快

　　隨著我國加入WTO和經(jīng)濟(jì)全球化不斷加快，大型跨國CRO企業(yè)看準(zhǔn)我國醫(yī)藥市場的發(fā)展前景和研發(fā)成本優(yōu)勢大舉進(jìn)軍跨國，并以獨資、合資、合作形式在我國設(shè)立具有外資背景的CRO企業(yè)。隨著未來CRO產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，競爭必然趨向于國際化。本土企業(yè)如何有效與跨國企業(yè)合作、消化吸收先進(jìn)技術(shù)、形成自己特色的技術(shù)優(yōu)勢以及適應(yīng)新的競爭環(huán)境將是擺在面前的重要課題。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!