參比制劑選擇問題作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的兩大難點(diǎn)之一，一直困擾著諸多企業(yè)。而在CFDA備案的1000多條參比制劑備案和申報(bào)情況也堪稱混亂。為此，16年11月29日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》的征求意見稿，主要對(duì)參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。下面請(qǐng)跟隨參比制劑一次性進(jìn)口代理公司-桐暉藥業(yè)小編一起了解下。
一、參比制劑選擇和確認(rèn)
?。ㄒ唬┻x擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：
1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。
2.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
3.上述兩項(xiàng)仍無法確定的，可以選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。
?。ǘ┻x擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：
1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。
2.選擇國際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。
?。ㄈ┰衅髽I(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：
1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見》（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導(dǎo)意見）中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
2.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
3.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。
4.原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類指導(dǎo)意見中所述程序，證明原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
?。ㄋ模└囊?guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)改規(guī)格藥品評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，選擇參比制劑。
二、參比制劑的獲得途徑
?。ㄒ唬┢髽I(yè)自主購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國外購買的，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)品種名單的品種規(guī)格核對(duì)后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2016年第120號(hào)）的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行。
?。ǘ﹨f(xié)助企業(yè)購買。特殊品種、通過市場途徑無法購買的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購買。
關(guān)于參比制劑的選擇問題，CFDA先后已經(jīng)出臺(tái)了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報(bào)程序。
（三）委托第三方購買。鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購服務(wù)。食品藥品監(jiān)管總局也可公開已獲得的參比制劑相關(guān)信息，供企業(yè)參考。
此次文件主要針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的選擇等相關(guān)事宜提供指導(dǎo)原則。
三、找參比，到桐暉！因?yàn)閷I(yè)，所以放心！
參比制劑一次性進(jìn)口服務(wù)是桐暉藥業(yè)重點(diǎn)經(jīng)營業(yè)務(wù)之一。
桐暉藥業(yè)提供參比制劑進(jìn)口服務(wù)的優(yōu)勢(shì)
01 最正規(guī)的資質(zhì)
?、?000萬元注冊(cè)資本，19年的操作經(jīng)驗(yàn)；
②具備藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、對(duì)外貿(mào)易及報(bào)關(guān)資質(zhì)，確保參比制劑來源合法、可溯源；
02 最齊全的文件
按照CFDA發(fā)布的120號(hào)文提供如下資料：
①出庫單及增值稅專用發(fā)票；
②進(jìn)口通關(guān)單、進(jìn)口關(guān)稅專用繳款書和進(jìn)口增值稅專用繳款書復(fù)印件；
?、鬯幤氛f明書及包裝、標(biāo)簽式樣；
④貨物合同復(fù)印件；
?、菅b箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
⑥原產(chǎn)地證明文件；
?、邔?duì)外貿(mào)易合同以及其他用于藥品申報(bào)時(shí)所需的資質(zhì)文件。
03 最全的進(jìn)口渠道
?、倜绹⑷毡?、澳大利亞、加拿大、歐洲（英國、德國、意大利、法國、丹麥、土耳其、西班牙、瑞士、愛爾蘭、拉脫維亞）、韓國、新加坡等國家正規(guī)一次性進(jìn)口，提供全套證明材料，提供增值稅專用發(fā)票；
②國內(nèi)藥品正規(guī)供應(yīng)，提供COA等證明材料，提供增值稅專用發(fā)票；
04 最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)
?、俸炗喓贤螅瑓f(xié)助客戶整理一次性進(jìn)口批件申請(qǐng)資料，為客戶準(zhǔn)備通關(guān)需要的說明書翻譯；
②全程一站式的備案、申請(qǐng)、采購、入關(guān)、運(yùn)輸；
?、勖赓M(fèi)的一致性評(píng)價(jià)政策、技術(shù)咨詢服務(wù) ；
?、芴峁┨厥馑幤返倪M(jìn)口渠道；
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!