1、參比制劑應(yīng)提供幾個(gè)批號(hào)？

　　答：根據(jù)總局2016年8月16日發(fā)布的第120號(hào)通告《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》：

　　1.1、質(zhì)量考察： 每個(gè)規(guī)格原則上應(yīng)提供3批（至少1批）參比制劑的考察數(shù)據(jù)；

　　1.2、溶出曲線考察：每個(gè)規(guī)格的參比制劑原則上應(yīng)提供3批樣品的溶出曲線考察數(shù)據(jù)；

　　1.3、溶出曲線穩(wěn)定性考察：僅適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種，取1批參比制劑進(jìn)行比較；

　　建議：購買3批參比制劑。

　　2、參比制劑的用量需要考慮的方面?

　　答：根據(jù)總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室于16年7月21日舉辦的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)》講課內(nèi)容，企業(yè)除了開展藥學(xué)研究、體外評(píng)價(jià)和體內(nèi)評(píng)價(jià)所需參比制劑的使用量以外，還有2點(diǎn)需要考慮：

　　2.1、藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)所需的使用量；

　　2.2、完成臨床試驗(yàn)后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍需留樣3年所需的使用量。

　　2.3、以上2.1和2.2還要注意微生物限度檢查所需的用量。

　　參比制劑用量參考表

　　備注：以上只是粗略估計(jì)，僅供參考。

　　以上就是進(jìn)口參比制劑代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于參比制劑用量的考慮”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!