今天參比制劑代購服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編帶領(lǐng)大家重溫下參比制劑與原研藥品的定義。

　　根據(jù)普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則：參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。而原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

　　那么根據(jù)上述表述，要定為參比制劑，首先應(yīng)滿足三個基本條件，即：處方工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切。而對認定為原研藥品，也應(yīng)滿足三個基本條件，即：首個獲準上市，具有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)。

　　而我們在認定參比制劑時，卻往往會因忽略這些基本條件，而犯錯。

　　犯錯一：只要是國外首家上市，就將其定為原研藥品，而忽略了其完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)。特別是早期的首家上市藥品，可能并沒有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，當然這些產(chǎn)品，如果還在上市，也有理由認為，他們?nèi)詽M足“療效確切”這個參比制劑的條件。但請注意，如果沒有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，它就不再滿足我們認定其為原研藥品的條件了。

　　犯錯二：只關(guān)注了其為：首個獲準上市，具有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，或者療效確切，而忽略了其作為參比制劑應(yīng)滿足的處方工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定的條件。特別是早期的首家上市藥品，他們的處方工藝往往帶有時代局限性，不盡合理，也可能存在質(zhì)量不穩(wěn)定情況。

　　當然，本文討論的重點不是原研藥品，而是參比制劑。

　　桐暉藥業(yè)小編認為，我們在選擇確定參比制劑時，應(yīng)先將其是否是原研藥品放在一邊，而應(yīng)先重點關(guān)注其是否處方工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切，在滿足這個條件下，再看其是否可以認定為原研藥品，如果是，才優(yōu)選之。

　　因此，要認定一個品種的參比制劑，應(yīng)根據(jù)品種上市情況，進行多方比較，看首家上市品種是否存具有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，是否處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定，以及后續(xù)的仿制藥是否做了改進。

　　以上就是參比制劑代購服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑及原研藥品的定義”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!