2月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在其網(wǎng)站上發(fā)布“總局辦公廳公開征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見”（以下簡稱“征求意見稿”），就公告內(nèi)容在3月2日前征求意見。
筆者將該文件與2009年發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告（國食藥監(jiān)注[2009]18號(hào)）》（以下簡稱“18號(hào)文件”）逐一比較，見下表：
| 關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） | 關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告（國食藥監(jiān)注[2009]18號(hào)） |
| 一 | 本公告發(fā)布之日起，進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批。 | 關(guān)于再注冊(cè)核檔程序事項(xiàng) ?。ㄒ唬儆谙铝星樾蔚倪M(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序：（下略） ?。ǘ瓕?duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序的品種，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）。 未注明上述內(nèi)容的再注冊(cè)申請(qǐng)，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）。 ?。ㄈ┻M(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的核檔工作由中檢所承擔(dān)。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)該品種原始檔案的核對(duì)工作，填寫《進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)核檔意見表》（附件1），與再注冊(cè)申請(qǐng)資料一并送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。 （四）（內(nèi)容略） ?。ㄎ澹﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司根據(jù)中檢所的核檔意見進(jìn)行審查，符合核檔程序要求的，辦理進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批手續(xù)；不符合核檔程序要求，中檢所將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日。 |
| 二 | 已受理的進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，包括進(jìn)口再注冊(cè)核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批。 |
| 三 | 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)模式： | 關(guān)于再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)證編發(fā)等事項(xiàng) |
| 1 | 進(jìn)口藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（以下簡稱核發(fā)新證）。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個(gè)注冊(cè)證僅收載1個(gè)規(guī)格，并最多收載2個(gè)包裝規(guī)格。 | 進(jìn)口藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。 注冊(cè)證書的編號(hào)格式按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。每個(gè)注冊(cè)證僅收載1個(gè)規(guī)格，并最多收載2個(gè)包裝規(guī)格。
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| 進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊(cè)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期與小包裝規(guī)格的注冊(cè)證有效期相同。并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。 | 進(jìn)口藥品分包裝用大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》單獨(dú)核發(fā)，并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。 再注冊(cè)批準(zhǔn)后，核發(fā)新的大包裝《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。 注冊(cè)證號(hào)的編號(hào)格式，按照小包裝的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》編號(hào)格式編發(fā)，不再實(shí)行在原注冊(cè)證號(hào)前加B的方式。注冊(cè)證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊(cè)證的有效期限相同。
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| 3 | 改變產(chǎn)地（實(shí)際地址變更）的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。 | 對(duì)于改變產(chǎn)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證收回注銷，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。 |
| 4 | 對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期。 | 對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。 |
| 5 | 對(duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期。 | 對(duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊(cè)證的有效期限。 |
| 6 | 變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變）、變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原注冊(cè)證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期。 | 對(duì)于變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際地址未變）以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證收回注銷，其注冊(cè)證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊(cè)證有效期限仍為原注冊(cè)證的有效期限。 |
| 7 | 其他由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。 | 其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。 |
| 8 | 進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)（非首次申請(qǐng)）批準(zhǔn)后，以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)保持原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 |
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| 四 | 對(duì)本公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。 |
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與“18號(hào)文件”相比，“征求意見稿”的改動(dòng)為兩類：
一是取消進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序
按照2009年的文件，進(jìn)口藥品再注冊(cè)的程序分為兩類：符合再注冊(cè)核檔程序的和不符合再注冊(cè)核檔程序的。
根據(jù)“18號(hào)文件”，屬于下列情形的進(jìn)口藥品再注冊(cè)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序：
1．再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標(biāo)簽等與上次注冊(cè)時(shí)未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補(bǔ)充申請(qǐng)已經(jīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的；
2．公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的；
3．增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的；
4．縮短藥品有效期的；
5．其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項(xiàng)
依據(jù)CFDA發(fā)布的“進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批事項(xiàng)服務(wù)指南”，符合再注冊(cè)核檔程序的申請(qǐng)由中共食品藥品檢定研究院進(jìn)行核檔，其流程和所需時(shí)間如下：
而不符合申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序的，則需要CFDA藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，流程和所需時(shí)間如下：
“征求意見稿”取消了進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序，申請(qǐng)受理后，全部資料轉(zhuǎn)交審評(píng)中心審評(píng)審批。也就是說，全部按照之前“不符合申請(qǐng)?jiān)僮?cè)核檔程序的”流程進(jìn)行。文件沒有提及審評(píng)時(shí)限的變化。
第二個(gè)改變是針對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》實(shí)施新的編號(hào)模式。
對(duì)于4類情況：
1.進(jìn)口藥品的再注冊(cè)批準(zhǔn)，
2.分包裝用大包裝再注冊(cè)批準(zhǔn)，
3.改變產(chǎn)地（實(shí)際地址變更）的補(bǔ)充申請(qǐng)
4.變更公司、生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變），變更包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請(qǐng)
注冊(cè)證號(hào)保持原注冊(cè)證號(hào)，不再重新編號(hào)。
還有一個(gè)有效期的改變。
對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，原法規(guī)的有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效，現(xiàn)改為仍為原注冊(cè)證的有效期。
新規(guī)旨在優(yōu)化審批程序
這次征求意見稿，筆者以為，整體上是為了優(yōu)化審批程序而做，以提高進(jìn)口藥品再注冊(cè)審評(píng)審批的效率。
取消再注冊(cè)核檔程序后，無需中檢院核檔這一流程，統(tǒng)一由審評(píng)中心處理，使流程統(tǒng)一，有助于提高效率，也方便了申請(qǐng)企業(yè)。新編號(hào)模式，使得非藥品實(shí)質(zhì)性改變的申請(qǐng)，如變更包裝、產(chǎn)地、名稱等，與原先的注冊(cè)證號(hào)保持不變，有助于管理和溯源。
增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)有效期改為原注冊(cè)證的有效期，則更為科學(xué)和合理。（文章來源：網(wǎng)絡(luò)）
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