在藥品注冊(cè)的過(guò)程中，或多或少會(huì)遇到一些問(wèn)題，今天，進(jìn)口藥品注冊(cè)代理公司-桐暉藥業(yè)小編搜集整理了一些進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申報(bào)相關(guān)問(wèn)題，供大家參考。

　　Q：如何進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的申報(bào)？

　　A：登陸中檢院網(wǎng)站,在首頁(yè)數(shù)據(jù)查詢(xún)欄內(nèi)點(diǎn)擊“進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)”，進(jìn)入進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，按操作說(shuō)明文檔設(shè)置瀏覽器，相關(guān)輸入申請(qǐng)編號(hào)等登陸信息即可進(jìn)入網(wǎng)上申報(bào)程序。

　　Q：在登錄頁(yè)面輸入信息后，為什么系統(tǒng)提示無(wú)此記錄？

　　A：請(qǐng)關(guān)注登錄界面上數(shù)據(jù)更新日期是否晚于該品種在國(guó)家局藥品注冊(cè)進(jìn)度狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間，國(guó)家局注冊(cè)進(jìn)度狀態(tài)開(kāi)始后2個(gè)工作日后可在我院申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　Q：申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)檢驗(yàn)，須提交哪些資料？

　　A：1.電子申報(bào)資料：登錄中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)按提示要求上傳電子資料。2.上述資料的紙質(zhì)版兩套（中檢院及復(fù)核口岸所各一套）3.打印“進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)登記證明網(wǎng)上確認(rèn)表”并由經(jīng)辦人簽字。4.“檢驗(yàn)通知單原件或CDE補(bǔ)充資料通知”

　　Q：提交電子資料時(shí)，是否可以提交CTD資料格式的資料？

　　A：企業(yè)可以報(bào)送CTD資料，在進(jìn)口網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)進(jìn)行提交時(shí)，任意選擇一項(xiàng)資料上傳整個(gè)CTD文件即可。

　　Q：提交資料后多久可以分配復(fù)核單位？

　　A：中檢院收到完整的紙質(zhì)資料后，并通過(guò)形式審查后，5個(gè)工作日內(nèi)分配復(fù)核單位。

　　Q：如何查詢(xún)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的狀態(tài)？

　　A：登陸中檢院網(wǎng)站進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，輸入申請(qǐng)編號(hào)等登陸信息即可注冊(cè)檢驗(yàn)的狀態(tài)。

　　Q：我在進(jìn)度查詢(xún)處查到該品種安排至XX藥檢所后，該怎么辦？

　　A：如查詢(xún)到該狀態(tài)，證明進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)已經(jīng)受理，請(qǐng)直接與該藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系寄送樣品及資料的事宜，如在中檢院進(jìn)行檢驗(yàn)，則可直接與化藥所綜合辦公室聯(lián)系。

　　Q：申報(bào)的樣品有什么要求？

　　A：供注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)為正式生產(chǎn)批次的上市包裝，與在國(guó)家局受理時(shí)填報(bào)信息一致。對(duì)于原料藥應(yīng)提前在事宜的條件下選用與申報(bào)進(jìn)口包裝材料一致的包材進(jìn)行分裝后送樣，應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品的污染，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。對(duì)于樣品的效期一般應(yīng)保證不少于復(fù)核要求的時(shí)限85/115個(gè)工作日。

　　Q:申報(bào)品種在承檢藥檢所完成注冊(cè)檢驗(yàn)后之后還要進(jìn)行哪些流程？

　　A：由中檢院組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，尚需經(jīng)過(guò)“分配專(zhuān)家”-“專(zhuān)家審評(píng)”-“匯總專(zhuān)家意見(jiàn)”-“退回承辦所修改”-“中檢院審簽”-“送CDE”等流程，以上狀態(tài)均可在網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)查詢(xún)。

　　Q：我申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)樣品的批號(hào)與實(shí)際送到樣品不一致怎么辦？

　　A：須由申報(bào)單位提出更換樣品信息書(shū)面申請(qǐng)，由承檢單位出具證明后，登錄進(jìn)口藥品網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)修改樣品信息，重新生成確認(rèn)登記表；并附新提交樣品的COA。

　　Q:標(biāo)準(zhǔn)需要幾位專(zhuān)家審核？

　　A:原則上不少于兩位。

　　Q:專(zhuān)家的組成人員由哪些？

　　A:進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核專(zhuān)家?guī)焓怯删哂幸欢ㄙY質(zhì)的和一定數(shù)量的專(zhuān)家組成的。專(zhuān)家通過(guò)選拔程序確定，來(lái)自中檢院和各藥檢所。標(biāo)準(zhǔn)審核工作會(huì)從專(zhuān)家?guī)熘谐槿?zhuān)家，抽取時(shí)會(huì)考慮品種的類(lèi)別與專(zhuān)家專(zhuān)業(yè)背景的匹配。

　　Q:審核完畢后注冊(cè)檢驗(yàn)資料由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)將資料送CDE?

　　A:由中檢院綜合業(yè)務(wù)處統(tǒng)一負(fù)責(zé)寄送。

　　Q:送CDE的資料會(huì)抄送給申報(bào)單位一份嗎？

　　A:會(huì)。由中檢院綜合業(yè)務(wù)處統(tǒng)一負(fù)責(zé)寄送。

　　Q:送CDE的全套資料包括什么？

　　A:包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)核說(shuō)明）和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!