藥物研究的本質就是通過研究來回答藥物療效、安全性方面的問題。藥物臨床試驗是指在人體進行的、用于回答與研究藥物預防或治療相關的特殊問題的研究。

　　臨床試驗按照研究階段分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗和Ⅳ期臨床試驗。

　　如果按研究目的劃分，則可將臨床試驗分為臨床藥理學研究（HumanPharmacology）、探索性臨床試驗（Therapeutic Exploratory）、確證性臨床試驗（Therapeutic　Confirmatory）、臨床應用研究（Therapeutic Use）幾種類型。

　　通常來說，I期臨床試驗是臨床藥理學研究，Ⅱ期臨床試驗是探索性研究，Ⅲ期臨床試驗是確證性研究，Ⅳ期臨床試驗是上市后的臨床應用研究。但是，也存在特殊情況，見下圖。兩個分類系統(tǒng)相互關聯(lián)，形成一個動態(tài)的臨床試驗網絡。

　　圖為臨床研發(fā)階段與研究類型間的關系。實心圓代表在某一研究階段最常進行的研究類型，空心圓代表某些可能但較少進行的研究類型。（圖片來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗的一般考慮》）

　　臨床藥理學研究

　　臨床藥理學研究的目的是研究藥物與人體的相互作用規(guī)律進而評價人體對藥物的耐受性，明確藥物動力學及藥效學特征、毒副反應的性質和機制，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評估藥物活性。因為臨床藥理學研究目的不是治療，其可在健康志愿者或特定人群（包括患者）中進行。

　　臨床藥理學研究是后續(xù)一系列研究的基礎，新藥上市申請中對藥物的安全性和有效性的評估必須要有臨床藥理學研究支持。臨床藥理學研究的內容主要包括藥物對人體的效應（藥效學和不良反應）、人體對藥物的處置（藥動學）、藥物代謝及物質平衡、劑量-暴露量-效應關系、藥物相互作用、藥物基因組學、定量藥理學、特殊人群的臨床藥理學、群體藥代動力學等。

　　探索性臨床試驗

　　臨床試驗的早期，需要在患者中進行以探索有效性為目的臨床試驗，這是探索性臨床試驗的開始。探索性臨床試驗的目的是探索目標適應癥在后續(xù)試驗研究的給藥方案，為藥物有效性和安全性的確證性研究的研究設計、研究終點、方法學等提供基礎，探索性臨床試驗也應有清晰和明確的目標。探索性試驗有時需要更為靈活可變的方法進行設計并對數據進行分析，以便根據逐漸積累的結果對后期的確證性試驗設計提供相應的依據。雖然探索性試驗對有效性的確證有參考價值，但不能作為證明有效性的正式依據。

　　探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群的單一性，并對受試者進行嚴密監(jiān)測。

　　探索性臨床試驗的一個重要目標是為確證性臨床試驗確定給藥劑量和給藥方案。早期探索性臨床試驗研究常采用劑量遞增設計，以初步評價藥物劑量與效應關系。針對所探討的適應癥，后期探索性臨床試驗常采用公認的平行組劑量效應設計。探索性臨床試驗所使用的藥物劑量，通常低于臨床藥理學研究所提示的最大耐受劑量，如果高于該劑量，需要補做相應的臨床藥理學試驗，以提供必要的支持。

　　探索性臨床試驗的其他目的包括對可能在下一步臨床研究中設定的研究終點、治療方案(包括合并給藥)和目標人群(例如：輕度、重度疾患比較)的評價，這些目的可通過亞組數據和多個研究終點分析來實現(xiàn)，其分析結果可用于進一步的探索性臨床試驗或確證性臨床試驗。

　　確證性臨床試驗

　　確證性臨床試驗的研究目的是確證研究藥物的有效性和安全性，為獲益/風險關系評價提供依據，為獲得上市許可提供足夠的證據，同時確定劑量與效應的關系。對涉及藥物有效性和安全性的每一個關鍵性的問題都需要通過確證性試驗予以充分的回答。

　　確證性試驗是一種事先提出假設并對其進行檢驗的隨機對照試驗，以說明所開發(fā)的藥物對臨床是有益的。在確證性試驗中，最關鍵的假設檢驗應根據試驗主要目的產生。主要假設檢驗應于試驗開始前在試驗方案中預先設定并于試驗結束后嚴格按照預先設定完成。除此之外，在試驗方案中還應闡明試驗設計方法、統(tǒng)計分析方法及相關理由。確證性試驗對于試驗方案和標準操作流程的嚴格遵從是非常重要的。如果在試驗過程中對方案有不可避免的修訂，應給予說明并記載。對方案修訂可能對結果產生的影響應予以評估。確證性試驗還應對試驗藥物的療效進行準確的估計。對于藥物療效的說明除了需要證明關鍵假設檢驗的統(tǒng)計學意義之外，還需要評估試驗藥物療效具有臨床意義。

　　當把確定治療獲益作為研究的首要目的時，可認為Ⅲ期臨床試驗開始。研究內容涉及劑量效應關系的進一步探索，或對更廣泛人群、疾病的不同階段，或合并用藥的研究。確證性臨床試驗需要為完善藥物說明書提供重要的臨床信息。

　　臨床應用研究

　　臨床應用研究是上市后研究，其目的是進一步加強關于藥物在普通人群、特殊人群或環(huán)境中的治療受益-風險比關系的認識，發(fā)現(xiàn)少見不良反應，并為完善給藥方案提供臨床依據，進行上市后研究的另一目的是進一步拓寬藥品的適應癥范圍。

　　根據研究的目的，臨床應用研究可以分為兩類：一是藥品監(jiān)管部門所要求的上市后研究。包括法規(guī)要求必須進行的上市后安全性臨床研究和注冊批件中要求完成的研究內容，其研究結果要求向藥品監(jiān)管部門報告。二是申請人或第三方承諾或自主實施的研究。藥品上市后的有效性研究應針對上市前因樣本量小和時間所限未能考察和解決的問題而進行研究，內容可包括藥品遠期療效、具體給藥方案、合并用藥、對生命質量影響、對終點事件的干預程度等。藥品上市后臨床試驗的安全性研究重點應放在發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良反應，而不僅僅是已知和一般的不良反應。研究內容可包括：不良反應發(fā)生率、新的、嚴重的不良反應、不良反應類型、不良反應的嚴重程度和愈后、藥物相互作用等。

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