一致性評價(jià)重塑中國仿制藥行業(yè)是利好，然而對于藥企說，是一把雙刃劍，機(jī)遇與危機(jī)并存。下面一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家具體介紹下。
2017年底，首批通過一致性評價(jià)的13個(gè)品種17個(gè)品規(guī)名單新鮮出爐，為2017年一致性評價(jià)工作畫上了階段性句號。截至2018年3月中旬，共有22個(gè)藥品品規(guī)通過一致性評價(jià)，但距離完成289個(gè)品種的一致性評價(jià)進(jìn)度還有很大差距。近期在北京舉行的兩會(huì)中，也有不少人大代表和政協(xié)委員建議給予通過一致性評價(jià)的仿制藥市場準(zhǔn)入優(yōu)惠政策，以激勵(lì)仿制藥企業(yè)抓住政策窗口期。
IQVIA認(rèn)為，整個(gè)一致性評價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還將不斷加快，預(yù)計(jì)到2018年中，289個(gè)品種中50%將開展BE（bioequivalent）試驗(yàn)；到2019年底，預(yù)計(jì)70%將完成一致性評價(jià)。 一致性評價(jià)政策不僅對通過評價(jià)的藥品產(chǎn)生影響，它還在重塑中國的仿制藥行業(yè)。
首先，若政府的初衷是提高藥品質(zhì)量，那么僅依靠一致性評價(jià)是不夠的。作為仿制藥全生命質(zhì)量管理，仿制藥企業(yè)需要和參比制劑企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)一致，建立和完善藥品質(zhì)量管理的機(jī)制。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒等各個(gè)環(huán)節(jié)，中國要全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理。
第二，參比制劑的選定也催生出中國的“橙皮書”。橙皮書即Orange Book，收錄經(jīng)由FDA審批的全部藥品，也即《經(jīng)過治療等同性評價(jià)批準(zhǔn)的藥品》。去年，CFDA在網(wǎng)站上發(fā)布了“關(guān)于公開征求《中國上市藥品目錄集》框架意見的通知”，公開征求對《中國上市藥品目錄集》基本框架結(jié)構(gòu)與信息的意見和建議。對仿制藥而言，中國橙皮書的出現(xiàn)將規(guī)范包括參比制劑在內(nèi)的諸多信息。
第三，一致性評價(jià)有鮮明的“中國特色”。過去仿制藥都尋求與原研的差異化特點(diǎn)，這為尋找參比制劑帶來困難。過期原研品種、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑和地產(chǎn)原研，這些概念都有著鮮明的中國特色，它們不僅會(huì)被中國橙皮書收錄，也成為未來仿制藥管理和市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，原研和仿制藥被視為同類產(chǎn)品的依據(jù)。
對企業(yè)的影響涉及各個(gè)層面，隨著一致性評價(jià)的推進(jìn)，多項(xiàng)配套政策密集出臺(tái)，如醫(yī)改深入、藥品采購、藥品處方、醫(yī)保支付等，帶來一系列的連鎖效應(yīng)，牽一發(fā)而動(dòng)全身。這一系列政策共同作用于市場，決定了給防守方（MNC企業(yè)）和進(jìn)攻方（本土企業(yè)）所帶來的市場機(jī)會(huì)和沖擊。
1 政策推動(dòng)資源和機(jī)會(huì)下沉，仿制藥需求將增長
一致性評價(jià)政策將進(jìn)一步促進(jìn)本土藥企在中國藥品市場中廣泛覆蓋，深度滲透，而過期原研的優(yōu)勢不再，下沉的阻力加大。
從用藥角度而言，分級診療的提出和政策引導(dǎo)將使更多的藥品處方和銷售轉(zhuǎn)移到基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)?？梢灶A(yù)見，未來社區(qū)和低等級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為慢病用藥的主流渠道；此外，盡管現(xiàn)在特藥產(chǎn)品的用藥依然還停留在高等級公立醫(yī)院市場，但是隨著政策導(dǎo)向帶來的病患和處方引流到基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，未來不僅有更多的慢病藥物處方將會(huì)下沉到基層機(jī)構(gòu)，一些原研藥也期望在基層找到新的增長機(jī)會(huì)。
2 原研藥和仿制藥降價(jià)壓力空前
目前，已有19個(gè)省把通過一致性評價(jià)的藥品和參比制劑放在同一級別和質(zhì)量層次進(jìn)行招標(biāo)。在這種情況下，在未來的藥品招標(biāo)和采購中，通過一致性評價(jià)的藥品等同于獲得了與原研藥一樣的市場地位，擁有了分享市場蛋糕的權(quán)利。在IQVIA的訪談?wù){(diào)研過程中我們了解到，在一些省份，部分專家認(rèn)為，通過一致性評價(jià)政策，勢必將帶動(dòng)仿制藥和原研藥的價(jià)格趨于下行。其中，特藥市場的壓力特別大。與此同時(shí)，有超過20個(gè)省、自治區(qū)、直轄市規(guī)定價(jià)格最低的一到兩個(gè)產(chǎn)品為中標(biāo)產(chǎn)品，再加上在各省招標(biāo)過程的價(jià)格聯(lián)動(dòng)和互為借鑒，這意味著產(chǎn)品可能會(huì)出現(xiàn)持續(xù)降價(jià)。在特藥的各省招標(biāo)中，已經(jīng)出現(xiàn)了10-20%的平均價(jià)格降幅，同時(shí)原研藥的價(jià)格通常是仿制藥的2-15倍。在普藥的招標(biāo)中同樣也出現(xiàn)了10-20%的平均價(jià)格降幅，原研藥的價(jià)格通常是仿制藥的1-2倍。
此外，行業(yè)內(nèi)也在探討通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，將連同參比制劑一起掛網(wǎng)采購。這些政策都有助于鼓勵(lì)企業(yè)完成一致性評價(jià)，也保證原研和參比制劑獲得同等的準(zhǔn)入權(quán)利。
3 調(diào)研顯示政策驅(qū)動(dòng)下醫(yī)生仿制藥的處方意愿將顯著提高
從藥品處方來看，隨著一致性評價(jià)政策的推進(jìn)，未來醫(yī)生對仿制藥，尤其是通過一致性評價(jià)的仿制藥的觀感有所改善，同時(shí)，其處方意愿也有明顯增加。我們的調(diào)研結(jié)果顯示，雖然過去約七成的醫(yī)生傾向于開原研藥處方，但是一致性評價(jià)政策將會(huì)促使他們將處方轉(zhuǎn)移到通過一致性評價(jià)的仿制藥上。大多數(shù)醫(yī)生們認(rèn)為，無論從安全性和有效性方面，原研藥和仿制藥之間沒有巨大的差異，即使有，也微不足道。同時(shí)，從便利性和劑型角度，仿制藥和原研藥的差距也不大。原研藥在很大程度也鮮有創(chuàng)新，仿制藥沒有太大的技術(shù)難度。
從疾病領(lǐng)域角度來分析，醫(yī)生更有可能在慢病治療領(lǐng)域，開具那些通過了一致性評價(jià)的仿制藥。相較而言，在兒科、精神科、腫瘤等疾病領(lǐng)域，對醫(yī)生的處方意愿影響相對較小。
從醫(yī)院行為來說，在分級診療和醫(yī)院控費(fèi)的共同影響下，長期將帶來醫(yī)院行為的改變，按療效付費(fèi)，按病種付費(fèi)等DRGS政策將倒逼醫(yī)院的轉(zhuǎn)型，追求管理效率和效益，而從原研藥轉(zhuǎn)用仿制藥，將更大程度上降低醫(yī)療費(fèi)用，緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的控費(fèi)壓力，提高運(yùn)行效益。
4 觸發(fā)醫(yī)保層面的深入改革
各個(gè)地方醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)各不相同。一致性評價(jià)也一定會(huì)帶來醫(yī)保的影響。按照新的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)思路，醫(yī)保對產(chǎn)品設(shè)定支付標(biāo)準(zhǔn)線。高于標(biāo)準(zhǔn)線的，由患者承擔(dān)，低于標(biāo)準(zhǔn)線的，能為支付方更好的分擔(dān)一部分風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)考慮到目前這些藥品，在質(zhì)量上有一些差距。我們認(rèn)為，短期內(nèi)，醫(yī)保支付價(jià)將根據(jù)藥品品牌名設(shè)定支付標(biāo)準(zhǔn)，未來在藥品質(zhì)量過硬及有更多證據(jù)證明藥品之間無差異的情況下，將更加傾向于從藥品分子名層面，來規(guī)范醫(yī)保支付的標(biāo)準(zhǔn)。
總結(jié)
雖然，一致性評價(jià)看起來是一個(gè)單一政策，但是它的影響和協(xié)同效應(yīng)是具有廣度和深度的，與國家深入醫(yī)改的步調(diào)一致。一致性評價(jià)的全面推行，在未來會(huì)改變整個(gè)仿制藥行業(yè)的運(yùn)作，加速中國按照國際發(fā)展軌跡，規(guī)范仿制藥市場。
無論對跨國藥企還是本土藥企，一致性評價(jià)政策都是一把雙刃劍，有機(jī)遇也有危機(jī)，企業(yè)應(yīng)綜合判斷政策影響，單獨(dú)審視單個(gè)藥品的競爭格局，未雨綢繆，應(yīng)對沖擊，挖掘商機(jī)。（來自：艾美仕）
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