臨床試驗(yàn)方案是開展臨床試驗(yàn)時(shí)不可或缺的關(guān)鍵點(diǎn)，主要包括醫(yī)學(xué)、倫理、統(tǒng)計(jì)和試驗(yàn)管理四個(gè)方面的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)一份合適的臨床試驗(yàn)方案在開展臨床試驗(yàn)的過(guò)程中至關(guān)重要，科學(xué)、詳盡、清晰的臨床試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并能保證其科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性。

　　臨床試驗(yàn)方案是敘述臨床試驗(yàn)背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件，科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性的重要依據(jù)。因此，設(shè)計(jì)一份合適的臨床試驗(yàn)方案在開展臨床試驗(yàn)的過(guò)程中至關(guān)重要。

　　臨床試驗(yàn)常用設(shè)計(jì)類型

　　在撰寫臨床試驗(yàn)方案時(shí)，首先需要明確整個(gè)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型，只有選擇合適的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，才能更快、更好的達(dá)到試驗(yàn)的預(yù)期目的。臨床試驗(yàn)常用的設(shè)計(jì)類型包括平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)和成組序貫設(shè)計(jì)四種。目前臨床上多采用平行組設(shè)計(jì)和交叉設(shè)計(jì)，可根據(jù)實(shí)際需要考慮采用析因設(shè)計(jì)和成組序貫設(shè)計(jì)進(jìn)行試驗(yàn)。

　　1 平行組設(shè)計(jì)

　　平行組設(shè)計(jì)是將符合試驗(yàn)要求的受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行觀察，常用于探索性臨床試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)。對(duì)照組的類型包括安慰劑對(duì)照、空白對(duì)照、劑量對(duì)照、陽(yáng)性藥對(duì)照和外部對(duì)照5種，其中安慰劑對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照最為常用。合理設(shè)置對(duì)照組，需要在當(dāng)前已有的藥物、疾病背景進(jìn)行全面的循證評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行，方能不會(huì)因?yàn)檫x擇失誤而造成倫理上的違背以及人力、物力的浪費(fèi)。

　　2 交叉設(shè)計(jì)

　　交叉設(shè)計(jì)是一種自身對(duì)照的試驗(yàn)方法，是將每個(gè)受試者隨機(jī)地在兩個(gè)或多個(gè)不同試驗(yàn)階段分別接受試驗(yàn)藥或?qū)φ账幪幚?，常用于藥物的生物等效性或臨床等效性試驗(yàn)。交叉設(shè)計(jì)多用于慢性病，特別適合癥狀或體征在病程中反復(fù)出現(xiàn)且病程較長(zhǎng)的疾病，如潰瘍病、風(fēng)濕病、高血壓等。優(yōu)點(diǎn)是消除個(gè)體差異，節(jié)省研究樣本；缺點(diǎn)在于洗脫期時(shí)間難以確定，兩階段病情輕重程度難以一致、影響可比性及研究時(shí)間較長(zhǎng)。

　　3 析因設(shè)計(jì)

　　析因設(shè)計(jì)是一種多因素的交叉分組試驗(yàn)方法，通過(guò)對(duì)處理因素的不同組合，可以對(duì)兩個(gè)或更多的處理因素同時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)，適用于多個(gè)藥物采用不同劑量(水平)組合的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)。如賀君等采用兩因素(穴位、藥物)和兩水平(常規(guī)、虛寒)析因設(shè)計(jì)的方法(2×2)，探尋天灸療法治療虛寒型哮喘的最佳穴位組合及藥物配伍，發(fā)現(xiàn)虛寒穴位配合虛寒藥物可減輕患者的臨床癥狀，控制哮喘發(fā)作，并提高患者生存質(zhì)量。

　　4 成組序貫設(shè)計(jì)

　　成組序貫設(shè)計(jì)指將試驗(yàn)組與對(duì)照組按相同比例分成數(shù)個(gè)批次，每一批受試者完成方案規(guī)定的試驗(yàn)后，即將該批次揭盲并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，以確定試驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行。成組序貫設(shè)計(jì)可避免盲目加大樣本而造成浪費(fèi)、但又不至于因樣本過(guò)小而得不到應(yīng)有的結(jié)論，常用于大型、觀察期較長(zhǎng)或事先不能確定樣本量的臨床試驗(yàn)。如王傳航等進(jìn)行的一項(xiàng)益腎活絡(luò)丸治療慢性非細(xì)菌性前列腺炎的臨床試驗(yàn)，事先不固定樣本量，每完成20~30例(兩組合計(jì))觀察作一次序貫檢驗(yàn)，直到可以作出統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論為止，不再繼續(xù)觀察。最終僅需觀察檢驗(yàn)一次(共24例患者)，其綜合療效即存在顯著性差異，減少了樣本量，節(jié)約了試驗(yàn)成本，同時(shí)縮短了試驗(yàn)周期。

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