三年前，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)拉開(kāi)序幕。4月7日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，旨在全面落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品后續(xù)落地政策，尤其是從采購(gòu)、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，并對(duì)仿制藥研發(fā)、療效等提出要求，促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用。
據(jù)小編了解，截至目前，共計(jì)14個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及企業(yè)11家，華海、京新、信立泰等均在列，其中華海以7個(gè)品種、9個(gè)品規(guī)成最大贏家。
關(guān)于評(píng)價(jià)過(guò)程中，常常有許多疑問(wèn)。為了進(jìn)一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，更好地服務(wù)申請(qǐng)人，CDE也于年前開(kāi)通了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專欄”，并設(shè)置了“百問(wèn)百答”專區(qū)。目前已經(jīng)就“一致性評(píng)價(jià)”的35個(gè)核心問(wèn)題給出了答復(fù)，以下是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編從CDE網(wǎng)站整理出的答案。
政策相關(guān)問(wèn)題
1、隨一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)一同提交的其他補(bǔ)充申請(qǐng)是否可以合并申報(bào)？
答：可以，但申請(qǐng)人提交的合并申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)符合相應(yīng)的政策法規(guī)要求。
2、如何采購(gòu)參比制劑？需要提供哪些證明材料？
答：根據(jù)100號(hào)公告，企業(yè)可自行從境外采購(gòu)100號(hào)公告所述的一致性評(píng)價(jià)用的參比制劑產(chǎn)品。在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)需提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。
3、 國(guó)產(chǎn)特有品種如何評(píng)價(jià)？
答：申請(qǐng)人可根據(jù)藥審中心發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》提出問(wèn)題，如有詳實(shí)論證資料，可以公文形式向一致辦提供，一致辦研究后予以答復(fù)。
4、企業(yè)在哪里進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？
答：根據(jù)總局發(fā)布的100號(hào)公告及其解讀，企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，申報(bào)資料中應(yīng)包含藥品復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告?？捎缮暾?qǐng)人所屬技術(shù)研究部門(mén)檢驗(yàn)或委托法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)100號(hào)公告發(fā)布前已由總局一致性評(píng)價(jià)辦公室公告，由有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)集中復(fù)核檢驗(yàn)任務(wù)的品種，企業(yè)可以在該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以在其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。
5、立卷審查相關(guān)表單是否要提交？
答：立卷審查自查用表是為了幫助申請(qǐng)人提高申報(bào)資料質(zhì)量，申請(qǐng)人應(yīng)按照相應(yīng)的要求在申報(bào)前進(jìn)行自查。鼓勵(lì)申請(qǐng)人將自查表放入申報(bào)資料中。
6、 在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種時(shí)，若將申報(bào)資料郵寄至藥審中心，電子申請(qǐng)表如何提交？
答：電子申請(qǐng)表可以刻成光盤(pán)或U盤(pán)放在第一個(gè)資料袋中。
7、發(fā)補(bǔ)時(shí)限“4個(gè)月”是以工作日計(jì)還是以自然月計(jì)？
答：100號(hào)公告中“經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。此處“4個(gè)月”指的是自然月。
8、一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)在有條件但是沒(méi)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，是否需要第三方進(jìn)行評(píng)估？
答：根據(jù)總局100號(hào)公告及其政策解讀，“一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如選擇在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，生物等效性試驗(yàn)申辦者可以聘請(qǐng)具備評(píng)估能力的第三方按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求對(duì)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估”。
9、如何提交BE豁免申請(qǐng)？
答：企業(yè)如需提交BE豁免申請(qǐng)，可發(fā)公文至“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室”，地址為北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)。
10、 BE豁免申請(qǐng)的資料要求？
答：按照《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
11、豁免BE的品種，是否需要進(jìn)行藥學(xué)研究？
答：申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的品種，BE是否豁免均需進(jìn)行藥學(xué)研究。
12、 對(duì)于“三改”品種，如何選擇參比制劑？
答：企業(yè)可依據(jù)《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》等技術(shù)指南進(jìn)行研究和評(píng)估，選擇參比制劑。對(duì)289目錄內(nèi)的品種，可參考一致辦發(fā)布的《289目錄品種參比制劑基本情況表》。
13、 一致性評(píng)價(jià)中共線品種的申報(bào)資料要求？
答：一致性評(píng)價(jià)品種應(yīng)按總局2016年120號(hào)通告、2017年100號(hào)公告以及2017年148號(hào)通告等要求提交申報(bào)資料。對(duì)于共線品種，需提交向歐盟、美國(guó)或日本監(jiān)管部門(mén)申報(bào)的全部資料、歷史變更資料以及批準(zhǔn)過(guò)程概述：包括發(fā)補(bǔ)情況、企業(yè)的回復(fù)情況、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的相關(guān)檢查情況、批準(zhǔn)上市后變更情況、本品在境外批準(zhǔn)上市后生產(chǎn)銷售情況、不良反應(yīng)、年度報(bào)告等全生命周期管理信息等，并按照上述通告和公告等要求補(bǔ)充所缺資料，需提交對(duì)應(yīng)120號(hào)通告的詳細(xì)索引目錄。
參比制劑相關(guān)問(wèn)題
1、企業(yè)是否需要備案參比制劑？
答：對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開(kāi)展研究，未備案的無(wú)需再備案；未公布參比制劑的品種，企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并進(jìn)行備案。
2、參比制劑備案資料的接收方式？
答：自2017年12月9日起，電子資料在藥審中心網(wǎng)站一致性評(píng)價(jià)專欄的參比制劑備案平臺(tái)提交，紙質(zhì)資料郵寄地址變更為藥品審評(píng)中心，地址為：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)。
3、對(duì)已公布的參比制劑存疑的品種，如何開(kāi)展研究？
答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》等對(duì)參比制劑的要求，選擇合適的參比制劑。對(duì)已公布的參比制劑存疑的，企業(yè)可向食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心提出異議并說(shuō)明理由，食藥監(jiān)總局組織召開(kāi)專家論證會(huì)，由存疑企業(yè)準(zhǔn)備資料并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答辯，藥審中心技術(shù)審評(píng)人員會(huì)同相關(guān)專家研究討論，確定能否采納企業(yè)所提意見(jiàn)。結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)。
4、尚未公布參比制劑何時(shí)公布？
答：1、請(qǐng)企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并備案。藥審中心將加緊梳理備案品種，定期組織專家咨詢委員會(huì)會(huì)議討論后發(fā)布，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注相應(yīng)通告。2、關(guān)于具體品種參比制劑問(wèn)題更詳實(shí)論證資料，可在備案信息中一并提交，或以公文形式向藥審中心提供。3、對(duì)于289品種，一致辦已發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考。
5、不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品，可否視為等同？
答：根據(jù)總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》第一條：同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。
6、在研究過(guò)程中參比制劑是否可以不辦理一次性進(jìn)口批件，自行采購(gòu)即可？
答：根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及其政策解讀，“關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過(guò)申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來(lái)獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號(hào)公告中明確企業(yè)還可以通過(guò)其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)，僅需在資料中提供購(gòu)買憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可。”
7、參比制劑自行采購(gòu)適用范圍？
答：根據(jù)100號(hào)公告，申請(qǐng)人自行購(gòu)買參比制劑的適用范圍為一致性評(píng)價(jià)品種。
8、參比制劑為原研進(jìn)口產(chǎn)品，但是市場(chǎng)上找不到，是否可以選擇同一生產(chǎn)商，不同持證商在其他國(guó)家上市的同品規(guī)原研產(chǎn)品？
答：根據(jù)總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》第二條：“非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同?！?/p>
9、《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說(shuō)明》中（僅限歐美日企業(yè)）是對(duì)總公司限定還是對(duì)持證商限定？
答：2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說(shuō)明》中“僅限歐美日企業(yè)”限定的是總公司。
10、在已公布的參比制劑在指定的上市國(guó)（僅限歐美日企業(yè)）說(shuō)明書(shū)中存在多個(gè)生產(chǎn)商的，如何確定參比制劑？
答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業(yè)）的說(shuō)明書(shū)中存在多個(gè)生產(chǎn)商的，說(shuō)明書(shū)中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。
11、緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？
答：緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝，同一品種可能存在多個(gè)參比制劑，一致辦在遴選時(shí)將僅針對(duì)企業(yè)已備案或申報(bào)的參比制劑，經(jīng)專家委員會(huì)審評(píng)通過(guò)后發(fā)布；若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品，企業(yè)可再行備案或申報(bào)，一致辦經(jīng)調(diào)研討論后，將再次提交專家委員會(huì)審核，通過(guò)后增補(bǔ)參比制劑。
12、為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑？
答：由于原研進(jìn)口藥品與國(guó)外上市的原研產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過(guò)我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)審核批準(zhǔn)，應(yīng)優(yōu)先推薦。雖為暫停銷售狀態(tài)，仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說(shuō)明》（2017年8月18日），購(gòu)買“視為等同”的藥品。
13、原研未進(jìn)口，但在國(guó)外多個(gè)國(guó)家上市，在參比制劑遴選時(shí)的考慮因素有哪些？
答：在不同國(guó)家上市的原研藥品其持證商、說(shuō)明書(shū)、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素，并參考品種的企業(yè)備案情況，綜合考慮后選擇。
試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題
1、是否可以采用不同批次的試驗(yàn)藥物開(kāi)展BE試驗(yàn)？
答：通常情況下BE研究中同一個(gè)試驗(yàn)應(yīng)使用同一生產(chǎn)批次的試驗(yàn)藥品。
2、腦膠質(zhì)瘤患者的BE試驗(yàn)入組困難，其BE試驗(yàn)是否可在多中心開(kāi)展？
答：當(dāng)受試者招募困難且確實(shí)影響B(tài)E試驗(yàn)開(kāi)展時(shí)，同一BE研究可以在多中心開(kāi)展，但在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)問(wèn)題如隨機(jī)化方法和中心效應(yīng)等，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)指導(dǎo)原則，嚴(yán)格保證不同中心間的試驗(yàn)質(zhì)量控制，以保證在不同中心獲得的數(shù)據(jù)均衡、同質(zhì)、具有可比性。
3、來(lái)氟米特片BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題。來(lái)氟米特片BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用平行設(shè)計(jì)還是交叉設(shè)計(jì)？采血點(diǎn)最晚到72小時(shí)是否可行？是否需要檢測(cè)原形藥物的血藥濃度？
答：來(lái)氟米特片的FDA個(gè)藥指南中采用雙交叉體內(nèi)研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代謝物A771726（90% CI）。建議參照FDA個(gè)藥指南開(kāi)展BE研究，可采用交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。1.由于代謝產(chǎn)物A771726體內(nèi)半衰期長(zhǎng)，若交叉試驗(yàn)難以實(shí)施時(shí)，可采用平行試驗(yàn)設(shè)計(jì)。2.若藥物分布和清除個(gè)體內(nèi)變異較小，可用AUC0-72代替AUC0-t或AUC0-∞。3.本品生物等效性評(píng)價(jià)可基于代謝物A771726的90%置信區(qū)間。
4、孟魯司特鈉咀嚼片進(jìn)行生物等效性研究時(shí)，給藥方法問(wèn)題。孟魯司特鈉咀嚼片進(jìn)行生物等效性研究時(shí)，給藥方法是整片口服還是咀嚼后服用？
答：對(duì)于咀嚼片劑型的生物等效性研究，建議按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)級(jí)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，給藥方法應(yīng)參照說(shuō)明書(shū)。如說(shuō)明書(shū)中要求吞咽之前先咀嚼，則進(jìn)行生物等效性研究時(shí)，受試者需咀嚼后吞咽給藥。如說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明該藥可以咀嚼也可以整片吞服，則生物等效性研究時(shí)，要求以240mL水整片送服。因此，申請(qǐng)人可參照說(shuō)明書(shū)要求，如說(shuō)明書(shū)中未明確只能咀嚼后服用，可按照上述指南給藥時(shí)整片吞服。
5、改劑型抗菌藥的仿制藥一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題.改劑型抗菌藥（時(shí)間依賴性，參比為膠囊、改為咀嚼片）的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，除按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展空腹和餐后單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)BE研究外，是否需要補(bǔ)充其他臨床試驗(yàn)來(lái)證明仿制藥和參比制劑一致？是否需要參照20170821發(fā)布的《抗菌藥物藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行PK/PD研究證明仿制藥與參比制劑療效一致？
答：1、上述示例為改劑型（由膠囊劑改為咀嚼片），建議按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》中相關(guān)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究；2、2017年08月21日發(fā)布的《抗菌藥物藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的適用范圍為：主要用于指導(dǎo)和評(píng)價(jià)新抗菌藥物PK/PD研究。
6、開(kāi)展體內(nèi)BE研究時(shí)，一般應(yīng)按照單次服藥劑量還是單個(gè)制劑規(guī)格進(jìn)行對(duì)比研究？如臨床治療劑量為5mg、10mg和20mg，但藥物品規(guī)只有5mg和10mg規(guī)格時(shí)，這時(shí)應(yīng)選擇受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片（單個(gè)制劑最高規(guī)格），還是受試制劑10mg/片*2片與參比制劑的10mg/片*2片（單次服藥最高劑量）進(jìn)行BE？
答：開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的BE研究時(shí)，通常應(yīng)采用最高規(guī)格的制劑，且應(yīng)服用一個(gè)制劑單位（單片或單粒）。如果生物樣品分析方法靈敏度不足時(shí)，才建議在安全性允許的條件下，在說(shuō)明書(shū)單次服藥劑量范圍內(nèi)同時(shí)服用多片/粒最高規(guī)格制劑。上述案例中，待評(píng)價(jià)規(guī)格為5mg和10mg，如果生物樣品分析方法靈敏度可以滿足時(shí)，應(yīng)選用受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片進(jìn)行BE研究。
標(biāo)識(shí)使用相關(guān)問(wèn)題
1、“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的圖樣、顏色、字體是否可以進(jìn)行自行調(diào)整？
答：不可以。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種可以使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的圖樣、顏色、字體應(yīng)當(dāng)與100號(hào)公告以及相關(guān)通知相一致，不得擅自修改。
2、“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)如何印制？
答：總局2017年100號(hào)公告中第十六條明確指出，標(biāo)識(shí)下方應(yīng)以文字形式標(biāo)注該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告號(hào)（如XXXX年XX號(hào)），此處的公告號(hào)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告號(hào)，如2018年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片等5個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第二批）》（2018年20號(hào)），此批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)下方文字應(yīng)為“2018年20號(hào)”；關(guān)于標(biāo)識(shí)下方公告號(hào)的字體、字號(hào)請(qǐng)參考100號(hào)公告中附件（“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)）執(zhí)行。
一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案平臺(tái)相關(guān)問(wèn)題
1、目前BE試驗(yàn)/臨床有效性試驗(yàn)備案平臺(tái)僅能備案同一藥物的一個(gè)試驗(yàn)，如開(kāi)展同一藥物的多個(gè)試驗(yàn)，如何進(jìn)行多次備案？
答：備案平臺(tái)已經(jīng)升級(jí)，可實(shí)現(xiàn)同一藥物先后備案多個(gè)試驗(yàn)，如同一藥物不同規(guī)格的不同試驗(yàn)、同一藥物的空腹和餐后BE試驗(yàn)等情況，可按照備案操作指南逐項(xiàng)填寫(xiě)即可完成同一藥物先后備案多個(gè)試驗(yàn)。
以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于“一致性評(píng)價(jià)”的35點(diǎn)疑問(wèn)，這里有最權(quán)威的答復(fù)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!