對(duì)于原研藥和仿制藥可能不少人還存在疑問，尤其是那些剛接觸原研藥和仿制藥的人，今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就帶你一起深入了解有關(guān)原研藥和仿制藥的那些事兒，那些你可能不知道的區(qū)別。

　　首先，我們來了解下什么是原研藥?

　　原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。 在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。

　　其次，什么是仿制藥呢?

　　仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

　　美國FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：

　　1、和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;

　　2、和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;

　　3、生物等效;

　　4、質(zhì)量符合相同的要求;

　　5、生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格.

　　那么，兩種看上去極其相似的藥品，真正的區(qū)別究竟在哪里?

　　● 生產(chǎn)上

　　相同點(diǎn)：仿制藥是原研藥主要成分的復(fù)制。

　　不同點(diǎn)：兩者原料的純度、其余成分的添加和制造工藝不同。以上三點(diǎn)不同將直接導(dǎo)致藥物進(jìn)入靶組織的程度和速度的不同。

　　● 安全性

　　原研藥：由于試驗(yàn)檢驗(yàn)和臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長，保證其療效及安全性。

　　仿制藥：很大一部分實(shí)際效果、毒副反應(yīng)的實(shí)踐檢驗(yàn)時(shí)間不長，病例有限，難以全面、準(zhǔn)確地反映其實(shí)際性能。

　　● 價(jià)格差

　　原研藥價(jià)格普遍比仿制藥更高。我國《藥品政府定價(jià)辦法》第六條規(guī)定：區(qū)別GMP與非GMP藥品、原研藥品與仿制藥品、新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價(jià)，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

　　● 研發(fā)和批準(zhǔn)

　　原研藥比仿制藥研發(fā)、批準(zhǔn)都更復(fù)雜，需要消耗大量的時(shí)間和金錢，接下來小編將仔細(xì)講講這一部分。

　　原研藥為什么成本高?

　　原研藥的成本高，和它的研發(fā)上市流程脫不開關(guān)系。

　　按通常情況，原研藥上市一般要經(jīng)過以下階段：

　　立項(xiàng)(4個(gè)月)——臨床前研究(9-24個(gè)月)——臨床研究申請(大于1年)——臨床試驗(yàn)批件——臨床研究(3-5年)——生產(chǎn)申請(1年-n年)——受理通知書后審核和現(xiàn)場考察——獲批生產(chǎn)上市(約6個(gè)月)——監(jiān)測期。

　　● 立項(xiàng)(特指原研藥發(fā)現(xiàn)以后)

　　所需時(shí)間：4個(gè)月

　　主要進(jìn)行一系列市場調(diào)研工作，通過對(duì)市場、流行病學(xué)、技術(shù)、療效和安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、成品成本、國家政策、企業(yè)自身?xiàng)l件等方面的考察，來確定研發(fā)品種和治療某類疾病藥物上市后的市場潛力，從而選擇適合本企業(yè)的品種。

　　● 臨床前研究

　　所需時(shí)間：9-24個(gè)月

　　有新藥品進(jìn)入人體臨床研究之前，必須提供其安全性評(píng)估資料，主要包括研制情況、非臨床動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而可以推衍出此藥品實(shí)際產(chǎn)生的作用。這一階段的研究主要是在動(dòng)物身上進(jìn)行的。

　　對(duì)于新藥，其過程包括：小試產(chǎn)品→藥效篩選→制備工藝優(yōu)化數(shù)據(jù)→質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→中試放大→藥理毒理→藥劑工藝→穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)→資料整理報(bào)批。

　　● 臨床申請+臨床試驗(yàn)批件

　　所需時(shí)間：1年以上

　　這期間可能需要反復(fù)遞交補(bǔ)充資料，若申請通過，則會(huì)頒發(fā)臨床試驗(yàn)批件，如申請不通過，則發(fā)不予受理通知書。

　　● 臨床研究

　　所需時(shí)間：3-5年

　　臨床研究分為I、II、III、IV 期：

　　I期：初步臨床藥理學(xué)評(píng)價(jià)及人體安全性評(píng)價(jià)，確定劑量，一般20-30例。

　　II期：治療作用，初步評(píng)價(jià)，確定臨床給藥方案，大于100例。

　　III期：治療作用確證，確定有效性和安全性，大于300例。

　　IV期：新藥上市后申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究，確定副作用，大于2000例。

　　● 新藥監(jiān)測期

　　新藥生產(chǎn)申請獲批后，就可以進(jìn)行試生產(chǎn)，申報(bào)定價(jià)上市并進(jìn)行銷售， 但在上市后(有些藥品FDA會(huì)要求進(jìn)行臨床IV期試驗(yàn))會(huì)進(jìn)入新藥監(jiān)測期。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

　　綜上，原研藥上市需要經(jīng)歷漫長的研發(fā)、臨床和注冊，整個(gè)流程耗時(shí)長、花費(fèi)巨大。而且，研發(fā)出來的原研藥還不一定有良好的藥理作用，打水漂的可能性非常高。

　　仿制藥的研發(fā)上市更簡單

　　與原研藥注冊申報(bào)流程相比，仿制藥的注冊申報(bào)簡單得多了，只要能按要求照著原研藥成分做出來就能上市，不需要做大規(guī)模臨床試驗(yàn)，申報(bào)時(shí)可以用走“簡略新藥申請”，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松，前期耗費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用大概會(huì)省下三分之二。

　　但是關(guān)于原研藥和仿制藥的療效，按照藥典標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)已上市的仿制藥質(zhì)量基本上都是合格的，和原研藥做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

　　以上就是廣州醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“原研藥和仿制藥：你可能不知道的區(qū)別”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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