如今，很多申辦者都會將臨床試驗外包給專業(yè)的CRO公司，但不同的申辦者，臨床試驗的外包亦有不同的考量。對于小型生物技術(shù)公司，由于人手有限，產(chǎn)品單一，通常只有1～2個新藥，其專長多在新藥化合物開發(fā)，對于臨床試驗的過程，往往不甚了解。因此，合同研究組織(CRO)的角色對其而言，就不單單是“執(zhí)行者”，而兼?zhèn)洹爸笇?dǎo)”和“顧問”的作用。對于歐美的一些上市生物技術(shù)公司和跨國大藥廠來說，其新藥種類多，適應(yīng)證不同，作為申辦者，有著豐富的臨床試驗經(jīng)驗。因此，在選擇CRO時的審查標準和要求就比較嚴格，外包策略主要是選擇可長期合作的“合作者”(Partnership)，建立這種長期合作模式以滿足公司的長遠發(fā)展策略。與國際前十大藥廠是否建立長期合作伙伴關(guān)系，是衡量一個CRO是否成功的標志之一因此，各國際CRO都非常清楚這一點，而且往往投入大量人力物力以達到這個目的。在整個新藥開發(fā)過程中，選擇符合要求的CRO，順利在預(yù)期的時間點內(nèi)完成臨床試驗，是新藥開發(fā)重要的一步。今日，廣州CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要分享的內(nèi)容是關(guān)于臨床試驗的外包策略，CRO的篩選和審查方法的探討。

　　1、全程外包和部分外包

　　CRO提供的臨床試驗服務(wù)項目主要有：

　?、僭囼炘O(shè)計及臨床研究方案的撰寫，研究者手冊;

　　②提供符合GCP的臨床研究中心及主要研究者;

　?、叟R床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析;

　?、茉囼灡O(jiān)查及數(shù)據(jù)管理;

　?、菰囼瀳蟾孀珜?，中心實驗室、語音互動系統(tǒng)(IVRS)、藥物安全監(jiān)測、項目管理、質(zhì)量管理和控制等。

　　所謂全程外包，是指外包CRO執(zhí)行整個臨床試驗，包括以上所列的項目。

　　部分外包是指委托CRO執(zhí)行臨床試驗中的某些項目，如上述所列一項或多項的項目。部分外包的項目會依申辦者的實際需求(如人員或資源)而制定。

　　2、外包的策略和方法

　　對于小型生物技術(shù)公司，決定把業(yè)務(wù)外包給CRO公司之前，首先應(yīng)從以下幾個方面進行內(nèi)部分析，申辦者是否有執(zhí)行臨床試驗的時間，申辦者是否有執(zhí)行臨床試驗的專業(yè)人員，比如臨床研究監(jiān)查員(CRA)、數(shù)據(jù)管理員、生物統(tǒng)計分析員、項目經(jīng)理等。申辦者是否有執(zhí)行臨床試驗的經(jīng)驗和技術(shù)，包括臨床試驗有關(guān)的財務(wù)管理經(jīng)驗和項目管理(如臨床試驗組織和執(zhí)行)的經(jīng)驗。財務(wù)管理的經(jīng)驗主要指臨床試驗中費用的預(yù)算、安排和支出。但是，如果申辦者沒有這些專業(yè)人員和資源時，他們會把相關(guān)的業(yè)務(wù)和項目外包給CRO公司。

　　對于小型生物技術(shù)公司，在尋求CRO執(zhí)行臨床試驗前，首先必須進行客觀的評估和審核，一是了解自身的需求，二是了解CRO的素質(zhì)和能力，檢驗其是否能符合申辦者的要求。CRO審核人選通常有兩種，其一是在組織內(nèi)部尋求適當人選，組成專業(yè)的審核小組;若公司本身沒有適當而專業(yè)的人選時，則可考慮委由外部的專家來進行審核以評估CRO公司的素質(zhì)與良莠。

　　申辦者的目標是盡快得到藥物監(jiān)管部門的批復(fù)，盡早上市。因此，應(yīng)制定一個外包計劃，外包策略的擬定主要根據(jù)申辦者的內(nèi)部人力資源、經(jīng)驗、時間、專長來衡量，同時要了解是否要把該新藥推向國外，是先在國內(nèi)完成審核注冊，還是先在國外完成審核注冊?亦或是國內(nèi)、國外同時進行審核注冊。是作一個適應(yīng)證的注冊，還是數(shù)個適應(yīng)證的注冊。是作全程外包，還是部分外包。申辦者也可把自己公司沒有能力執(zhí)行的項目外包給CRO，比如臨床研究方案的設(shè)計、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與分析或試驗報告撰寫，根據(jù)不同CRO的專長，以一項或數(shù)項分包給一個或幾個不同的CRO公司。比如試驗監(jiān)查及數(shù)據(jù)管理外包給A公司;中心實驗室外包給B公司。

　　3、CRO公司的選擇步驟

　　進入正式的評估階段，正確尋找CRO的策略可以避免時間及精力的浪費，選擇與審查CRO可以分為下列四個步驟：CRO公司的尋找，CRO公司的初步篩選，提出議案(Request for Proposal,RFP)申請，CRO的實地訪視和審核確定。

　　申辦者應(yīng)準備擬訂提案需求和一個臨床試驗計劃的草案或要求，如試驗藥物名稱、主要適應(yīng)證和研究方案、以及準備外包的項目。申辦者提供的數(shù)據(jù)越充分、越詳細越好，因為這有助于各家CRO做適當?shù)脑u估與報價。RFP能提供的要求及臨床試驗各項細節(jié)越精確，越有助于CRO明確了解需求，避免因提案與評估的誤差，造成申辦者與CRO雙方的困擾。

　　在起草RFP時應(yīng)考慮下列幾個因素：CRO在執(zhí)行該臨床試驗的經(jīng)驗及專業(yè)性，CRO公司對該臨床試驗的執(zhí)行及效率有何建議，CRO內(nèi)部溝通路徑以及與申辦者的溝通路徑，哪些因素會影響試驗的成敗，CRO公司通過怎樣的措施與步驟順利完成這個試驗，臨床試驗時間進度和計劃，關(guān)于該臨床試驗的一些要求和責任歸屬，臨床試驗的費用等。這里須指出的是，根據(jù)目前行業(yè)的習(xí)慣做法，CRO免費提供臨床研究方案與計劃，作為獲得這個合約的條件。

　　4、CRO公司的審核

　　CRO的審核可以是實地參訪CRO公司并作稽查或者邀請CRO參加競標會議(Bid Defense Meeting)。主要從下列幾個方面審核CRO公司：以往業(yè)績及合同履行能力，以往客戶評價及滿意程度，企業(yè)內(nèi)部組織管理結(jié)構(gòu)財務(wù)狀況，員工的組成及學(xué)歷、經(jīng)歷，員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性離職率，員工培訓(xùn)的程序和記錄，特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗，設(shè)定標準操作規(guī)程(SOP)等。

　　在訪問CRO公司時，應(yīng)觀察一些細節(jié)，從而發(fā)現(xiàn)一些問題。比如，通過公司的組織結(jié)構(gòu)圖可了解這個CRO公司的規(guī)模、結(jié)構(gòu)和人員組成。審查的重點應(yīng)觀察管理層是否太多，哪些位置還留有空缺，是否有人身兼數(shù)職等。應(yīng)詳細閱讀員工的“工作職責”(Job Description)及簡歷，并與這些員工進行交談，以了解這些人的學(xué)歷、經(jīng)歷、專業(yè)知識及經(jīng)驗。CRO公司也應(yīng)主動準備好員工及經(jīng)理的簡歷供申辦者審閱。同時幫助審核小組成員了解CRO的工作內(nèi)容、方法、程序及試驗標準操作規(guī)程程序(SOP)。

　　新藥開發(fā)的臨床試驗，尤其是大規(guī)模的多國多中心的試驗，是一個復(fù)雜而龐大的系統(tǒng)工程。對整個系統(tǒng)進行有效的整合和管理非常重要，因而項目經(jīng)理就顯得尤為關(guān)鍵，所以，申辦者對項目經(jīng)理的要求和期望比較高。在做實地訪視或競標會議時，項目經(jīng)理通常必須出席，并詳細講解自己對于整個試驗的規(guī)劃和安排，以及對可能出現(xiàn)的問題有何解決的策略和方法。同時申辦者會向項目經(jīng)理進行提問，以考察該項目經(jīng)理是否有足夠的經(jīng)驗來管理這個試驗，此外還要考察項目經(jīng)理對于該新藥適應(yīng)證是否有經(jīng)驗。

　　國外申辦者尤其是跨國性大藥廠的CRO審核的要點，包括數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、臨床監(jiān)查、質(zhì)量管理、標準作業(yè)程序(SOP)、人員資歷、訓(xùn)練課程等。通過CRO的實地訪視和審核，才把臨床試驗外包給符合ICH-GCP規(guī)范及美國FDA法規(guī)要求的CRO。

　　5、選擇CRO公司的注意事項

　　在選擇CRO公司時，有相關(guān)的注意事項：應(yīng)建立一套審查標準，包括費用與資源兩方面。在初步尋找篩選階段，應(yīng)盡可能多尋找一些CRO以供選擇與審查。審查應(yīng)在公正透明與客觀的情況下進行，以評估不同的CRO。RFP申請的CRO公司不宜太多，一般不超過3家，并應(yīng)注意“質(zhì)”而不是“量”，因為外包的趨勢已從早期對于“量”的要求逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閷Α百|(zhì)”的要求。因此，CRO公司審查也逐漸由“能夠執(zhí)行多少受試者?”，“CRO有多少CRA?”逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸鯓硬拍軌蛟?個月內(nèi)收納600位患者”。這種轉(zhuǎn)變同時影響了對CRO選擇的要求和審查標準。

　　當外包給不同的CRO公司時，首先應(yīng)分析各個CRO公司的優(yōu)缺點。對于一個項目的起始和完成時間應(yīng)有完善的規(guī)劃，質(zhì)量管理可藉由CRO或稽查專家做定期稽查，從而使試驗保持質(zhì)量一致并能按時完成。同時，申辦者應(yīng)該告訴CRO其臨床試驗的明確要求，合約的擬定應(yīng)建立在雙方共識的基礎(chǔ)上，研究計劃應(yīng)依照合約來進行，以避免發(fā)生不必要的糾紛及資源的浪費。另外，在整個臨床試驗階段，應(yīng)清楚界定各自的工作職責，哪些工作是由CRO完成，哪些應(yīng)由申辦者完成。

　　在選擇和審查CRO時，有關(guān)該CRO的信息越多，誤判的可能性越小。錯選CRO有時會造成不可彌補的損失，重做臨床試驗的代價是極其昂貴的。因此，一家CRO的服務(wù)質(zhì)量、對危機的應(yīng)變能力、項目管理的能力與價格是目前評估CRO的主要項目。(來源：《中國處方藥》2013年第02期，作者：范大超)

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