2018年將是“一致性評(píng)價(jià)之年”。但通過的項(xiàng)目還不多，已通過的炙手可熱!自2017年12月，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，注射劑的再評(píng)價(jià)工作正式提上日程。截至2018年4月11日，已有115多個(gè)口服和注射產(chǎn)品的不同品規(guī)完成一致性評(píng)價(jià)并申報(bào)，已批準(zhǔn)的包括注射劑共有約20多個(gè)，已備案正在開展BE的已有1399個(gè)!4月12日的上海，通過一致性評(píng)價(jià)的品種成了“搶手貨”，全面競爭的發(fā)令搶已打響!“難啃”的骨頭怎么做?國內(nèi)特有品種怎么辦?“三改”品種如何處理?大家都很關(guān)心!

　　通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已切實(shí)享受到了政策紅利，各地招標(biāo)也已將通過一致性評(píng)評(píng)價(jià)項(xiàng)目列為與原研進(jìn)口相同的質(zhì)量層次!已通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品也出現(xiàn)了爭搶代理商的現(xiàn)象!各地方政府還出臺(tái)了一系列的鼓勵(lì)、補(bǔ)償、支持政策。國辦和總局制定了多項(xiàng)通過評(píng)價(jià)后的鼓勵(lì)政策：

　　· 優(yōu)先采購：同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　· 醫(yī)保支付：有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

　　· 資金支持：通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資，產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

　　政策已完全明朗，發(fā)令搶已響，競爭將趨白熱

　　4月3日國務(wù)院又高級(jí)別發(fā)文《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，重申國產(chǎn)仿制藥提升和鼓勵(lì)的堅(jiān)定信心，以落實(shí)通過一致性評(píng)價(jià)工作后的產(chǎn)品后續(xù)落地政策，要求各地機(jī)構(gòu)在采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面給予優(yōu)秀仿制藥以支持，替代原研，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)有通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的而過度使用進(jìn)口原研的進(jìn)行問責(zé)!至此，業(yè)內(nèi)有人曾擔(dān)心或存在僥幸心理認(rèn)為總局機(jī)構(gòu)改革與人事變動(dòng)會(huì)有政策調(diào)整的，現(xiàn)在塵埃落定。2018將迎來全面開展、評(píng)價(jià)、申報(bào)的高峰期!

　　一致性評(píng)價(jià)帶來巨大的市場機(jī)會(huì)和商業(yè)價(jià)值

　　1、企業(yè)可以通過一致性評(píng)價(jià)，在注冊申報(bào)中占得先機(jī);

　　2、企業(yè)可以通過一致性評(píng)價(jià)，解決品種的歷史遺留問題，例如將處方工藝與注冊工藝不一致的情況徹底改變;

　　3、企業(yè)率先通過一致性評(píng)價(jià)，體現(xiàn)品種的“優(yōu)質(zhì)”，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)“優(yōu)價(jià)”，重塑格局;

　　4、實(shí)現(xiàn)差異化，在競爭中脫穎而出;

　　5、產(chǎn)品可通過MAH政策變?yōu)槌钟腥?，掌握主?dòng)權(quán)，實(shí)現(xiàn)價(jià)值;

　　桐暉藥業(yè)提供一致性評(píng)價(jià)外包服務(wù)的優(yōu)勢

　　溝通能力強(qiáng)

　　我公司與中檢院一致性評(píng)價(jià)辦公室、藥審中心(CDE).部分省市的藥檢院等政府部門有良好的溝通渠道,可根據(jù)CFDA及其下屬部門的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及研究,在目前各種政策頻出,一些法規(guī)并不具體的情況下,尤為重要。

　　豐富的BE及臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

　　我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗(yàn)的CRO服務(wù),積累了豐富的項(xiàng)目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗(yàn),公司按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP,并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù),保證項(xiàng)目運(yùn)行的質(zhì)量。

　　最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

　　遠(yuǎn)期CFDA頻頻發(fā)布關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策、法規(guī)要求,技術(shù)指導(dǎo)原則以及參比制劑的信息,我公司將按只RCFDA領(lǐng)布的最新的各項(xiàng)要求來進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)和生物等效性研究(CMC&BE),保證項(xiàng)目運(yùn)行及完成的質(zhì)量滿足CFDA的要求。

　　高水平的藥學(xué)研究

　　我公司聯(lián)盟合作藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室,具有良好的試驗(yàn)設(shè)備、具有滿足一致性評(píng)價(jià)所需的溶出儀、高效液相等試驗(yàn)設(shè)備近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā),具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn),擁有穩(wěn)定的科研團(tuán)隊(duì),能夠很好地幫客戶完成一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究。

　　技術(shù)難點(diǎn)把握

　　我司對(duì)一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的選擇、原研制劑的剖析、處方工藝的研究四條溶出曲線比對(duì)、區(qū)分力溶出曲線的制定、雜質(zhì)的研究、中試及工業(yè)生產(chǎn)工藝的交接、溶出曲線與BE的關(guān)系、預(yù)BE及正式BE的設(shè)計(jì)、高變異性藥物的設(shè)計(jì)、長半衰期藥物的設(shè)計(jì)、招募受試者及受試者的管理等過程中難點(diǎn)都有很好的理解及解決辦法。

　　一站式的服務(wù)

　　我司有獨(dú)立的藥學(xué)聯(lián)盟研究團(tuán)隊(duì)能夠協(xié)助客戶很好的完成從藥學(xué)研究、預(yù)BE到正式BE試驗(yàn)的整個(gè)一致性評(píng)價(jià)流程,為企業(yè)排解兩者協(xié)調(diào)不好的隱憂,切實(shí)的為客戶提供一站式到點(diǎn)服務(wù)。

　　上百家臨床機(jī)構(gòu)任君選

　　我司與國內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系,眾多的合作經(jīng)驗(yàn)使得我們對(duì)各家機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)優(yōu)勢了然于胸,有信心能為每一位客戶篩選出最合適的單位進(jìn)行合作。

　　以上就是一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“一致性評(píng)價(jià)最新攻略”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!