如今，全球藥物市場的競爭日益激烈，新藥研發(fā)費用也正在逐年增加，新藥研發(fā)效率卻曾逐年降低趨勢。為了滿足股東對于財務回報的要求，制藥企業(yè)將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰(zhàn)略位置。在這樣的環(huán)境下，強調(diào)專業(yè)分工、集中資源在自身核心業(yè)務的產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展趨勢逐漸明朗起來，在疾病目標研究、藥物化合物的篩選研發(fā)、臨床試驗、委托生產(chǎn)代加工、市場營銷等產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)上都興起了專業(yè)的服務外包公司提供相應支持。

　　在經(jīng)濟全球化的浪潮下，對于制藥巨頭而言醫(yī)藥外包是最優(yōu)選擇，外包可以使他們集中精力于核心業(yè)務，利用外部資源和技術，加快產(chǎn)品上市的速度、控制成本、改進成本效益。按服務階段的不同，醫(yī)藥外包企業(yè)一般分為醫(yī)藥研發(fā)外包CRO公司和醫(yī)藥合同加工外包CMO企業(yè)。

　　1、什么是醫(yī)藥研發(fā)外包和合同組織外包

　　醫(yī)藥CRO(ContractResearch Organization)企業(yè)側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等，以及各類臨床試驗服務，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務的專業(yè)公司。

　　醫(yī)藥CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。近年來，大型藥企常通過將藥物研發(fā)和生產(chǎn)中部分環(huán)節(jié)向CMO企業(yè)外包以達到提升自身經(jīng)營效率，降低營運成本，分散研發(fā)風險的目的。此外，中小型新藥研發(fā)企業(yè)的興起也進一步刺激外包需求增長。

　　2、CRO和CMO產(chǎn)業(yè)動態(tài)

　　(1)仿制藥企業(yè)的競爭、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴格審查等，這些因素讓藥物開發(fā)企業(yè)面臨的壓力不斷加劇，因此效率的重要性遠甚從前。制藥和生物制藥行業(yè)不再單獨從事藥物開發(fā)，研發(fā)經(jīng)費逐年減少，但數(shù)目處于上升之中。這些經(jīng)費越來越多地分配給眾多的CRO。以中國為代表的新興工業(yè)化國家，由于技術、人才、物流和實驗室養(yǎng)護等各方面成本相對較低，逐漸受到跨國制藥巨頭的青睞，這些跨國制藥企業(yè)紛紛在中國等新興工業(yè)地區(qū)設立研發(fā)中心。同時，全球知名的醫(yī)藥研發(fā)服務商紛紛在中國設立分支機構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)服務也逐漸從成熟的北美、歐洲市場向這些新興市場轉(zhuǎn)移，其中中國成為市場轉(zhuǎn)移的重要目的地。

　　(2)目前CMO 企業(yè)的產(chǎn)業(yè)形態(tài)主要有幾下幾種：

　　一類是部分研發(fā)和技術水平不高的企業(yè)，他們以簡單的受托加工業(yè)務為主，主要產(chǎn)品以大宗原料藥及中間體等產(chǎn)品的代工生產(chǎn)為主，此外由于部分企業(yè)不具備完整的CGMP 質(zhì)量體系和EHS綜合管理能力，因此也會從事非CGMP 中間體的生產(chǎn);這一類產(chǎn)品往往附加值較低，而且由于該領域進入壁壘不高，競爭較為激烈，毛利率也相對較低。

　　還有一類是企業(yè)能夠在委托方提供的工藝路線基礎上，生產(chǎn)出原料藥，這種模式需要企業(yè)建立起符合CGMP 質(zhì)量體系的生產(chǎn)線并熟悉國際藥品注冊相關法律法規(guī)，但是由于企業(yè)并沒有掌握藥物生產(chǎn)的核心技術，因此對下游企業(yè)的議價能力不強。

　　相比于前兩類企業(yè)，第三類企業(yè)不僅具有完整的CGMP 質(zhì)量體系和EHS 綜合管理能力，同時也具有較強的自主創(chuàng)新能力，能夠通過藥物合成路線和工藝優(yōu)化、藥物合成反應技術手段創(chuàng)新等方式降低藥物的生產(chǎn)成本，減少污染，主要服務于包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的各類重磅藥物。此外，這類企業(yè)也可以從事創(chuàng)新藥臨床階段用藥的生產(chǎn)，提供從臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期藥品工藝研發(fā)服務和制備。對比這三類企業(yè)，服務于創(chuàng)新藥的CMO企業(yè)利潤空間較大，競爭也相對較小，但是也需要企業(yè)具有較高的研發(fā)和技術水平，并有一定數(shù)量的具備人才、客戶和項目資源儲備。

　　3、CRO和CMO的發(fā)展趨勢

　　(1)CRO的發(fā)展趨勢

　　對于未來的發(fā)展，根據(jù)全球醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展歷程，我國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)將呈現(xiàn)出以下三個方面的趨勢。

　　首先，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)更加規(guī)范，集中度有望進一步提高。從數(shù)量上來看，我國醫(yī)藥研發(fā)外包公司已經(jīng)追趕上歐美，但整體發(fā)展水平并不高。隨著監(jiān)管要求提高，醫(yī)藥研發(fā)外包公司有望更加規(guī)范，中小型企業(yè)將面臨淘汰，集中度將得以提升。

　　其次，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)平臺化趨勢明顯。新藥研發(fā)是個系統(tǒng)工程，需要從臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等全過程服務。醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)必須不斷延伸服務鏈，為新藥研發(fā)提供一站式平臺化服務，才能獲得更大發(fā)展。

　　最后，自主創(chuàng)新能力不斷增強。無論是何種行業(yè)，自主創(chuàng)新都是企業(yè)的核心競爭優(yōu)勢，醫(yī)藥研發(fā)外包同樣不例外。特別是我國大力推動生物制藥創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)必將走上自主創(chuàng)新道路，探索新的發(fā)展和服務模式，最終參與到國際競爭。

　　(2)藥品合同制造市場潛力巨大。

　　在服務對象方面，CMO 企業(yè)面對的客戶也是多種多樣的。Informa 曾進行過一項針對全球200 多個不同規(guī)模生物醫(yī)藥企業(yè)外包服務應用情況的調(diào)查。在臨床階段用藥需求方面，40%的企業(yè)將其50%以上的用藥需求外包給CMO 企業(yè)進行生產(chǎn)，其中虛擬性和初創(chuàng)型醫(yī)藥企業(yè)意愿較強，分別有70%和69%的企業(yè)將其50%以上的需求進行外包，此外中小型醫(yī)藥企業(yè)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和大型醫(yī)藥企業(yè)中分別也有50%、20%和19%進行了外包;在藥品規(guī)模化生產(chǎn)方面，也呈現(xiàn)出同樣的趨勢，分別有70%和50%的虛擬性和初創(chuàng)型醫(yī)藥企業(yè)將其50%以上規(guī)?；幬锷a(chǎn)的需求進行了外包，中小型醫(yī)藥企業(yè)、仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和大型醫(yī)藥企業(yè)中分別也有50%、20%和19%進行了外包。由此可以看出，CMO 在目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈之中占據(jù)著越來越重要的地位，特別是對于中小型新藥研發(fā)企業(yè)更是不可或缺的合作伙伴。

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