為落實原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的公告》(2018年第10號)，藥品審評中心按照ICH技術(shù)指導(dǎo)原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告標(biāo)準(zhǔn)和程序》(簡稱“本標(biāo)準(zhǔn)和程序”)，具體內(nèi)容如下：

　　一、申請人獲準(zhǔn)開展藥物(包括化藥、中藥及生物制品)臨床試驗后，對于臨床試驗期間發(fā)生的(包括中國境內(nèi)和境外)所有與試驗藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)(以下簡稱“非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)”)，以及本標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)定的其它情形，都應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)和程序在規(guī)定的時限內(nèi)向國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報告。

　　二、嚴(yán)重不良反應(yīng)指以下情形之一：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命，指嚴(yán)重病人即刻存在死亡的風(fēng)險，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴(yán)重時可能出現(xiàn)死亡;(3)導(dǎo)致住院或住院時間延長;(4)永久或顯著的功能喪失;(5)致畸、致出生缺陷;(6)其他重要醫(yī)學(xué)事件：必須運(yùn)用醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷決定是否對其他的情況加速報告，如重要醫(yī)學(xué)事件可能不會立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學(xué)措施來預(yù)防如上情形之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴(yán)重的。例如在急診室的重要治療或在家發(fā)生的過敏性支氣管痙攣，未住院的惡液質(zhì)或驚厥，產(chǎn)生藥物依賴或成癮等。

　　三、非預(yù)期不良反應(yīng)指不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、后果或頻率，不同于試驗藥物當(dāng)前相關(guān)資料(如研究者手冊等文件)所描述的預(yù)期風(fēng)險。研究者手冊作為主要文件提供用以判斷某不良反應(yīng)是否預(yù)期或非預(yù)期的安全性參考信息。如：(1)急性腎衰在研究者手冊中列為不良反應(yīng)，但試驗過程中出現(xiàn)間質(zhì)性腎炎，即應(yīng)判斷為非預(yù)期不良反應(yīng)，(2)肝炎在研究者手冊中列為不良反應(yīng)，但試驗過程中發(fā)生急性重型肝炎，即應(yīng)判斷為非預(yù)期不良反應(yīng)。

　　四、申請人在藥物臨床試驗期間，判斷與試驗藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，均需要按本標(biāo)準(zhǔn)和程序以個例安全性報告的方式快速報告。

　　申請人和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達(dá)成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的，也應(yīng)該進(jìn)行快速報告。

　　五、以下情況一般不作為快速報告內(nèi)容：(1)非嚴(yán)重不良事件;(2)嚴(yán)重不良事件與試驗藥物無關(guān);(3)嚴(yán)重但屬預(yù)期的不良反應(yīng);(4)當(dāng)以嚴(yán)重不良事件為主要療效終點時，不建議申請人以個例安全性報告(ICSR)形式向國家藥品審評機(jī)構(gòu)報告。

　　六、陽性對照藥相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人有責(zé)任決定是否向其他的藥品生產(chǎn)商和/或直接向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。申請人必須向藥品生產(chǎn)商或直接向國家藥品監(jiān)督管理部門報告該類事件。與安慰劑相關(guān)的不良事件一般不符合不良反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)而快速報告。

　　七、非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)個例安全性報告內(nèi)容應(yīng)按照ICH 《E2B(R3)：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全性報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)要素》相關(guān)要求報告。相關(guān)術(shù)語應(yīng)采用ICH《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》進(jìn)行編碼。

　　八、申請人是藥物臨床試驗安全性信息監(jiān)測與非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的責(zé)任主體。申請人應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)臨床試驗安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告管理;應(yīng)制訂臨床試驗安全性信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn);應(yīng)掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，及時進(jìn)行安全風(fēng)險評估，向試驗相關(guān)方通報有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)對非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行快速報告。

　　九、申請人獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行全面分析、評估和判斷。根據(jù)嚴(yán)重不良事件的性質(zhì)(類別)按以下時限向國家藥品審評機(jī)構(gòu)快速報告：

　　(一)對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。

　　注：申請人首次獲知當(dāng)天為第0天。

　　(二)對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請人應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

　　十、快速報告開始時間為臨床試驗批準(zhǔn)日期/國家藥品審評機(jī)構(gòu)默示許可開始日期，結(jié)束時間為國內(nèi)最后一例受試者隨訪結(jié)束日期。臨床試驗結(jié)束或隨訪結(jié)束后至獲得審評審批結(jié)論前發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，由研究者報告申請人，若屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，也應(yīng)進(jìn)行快速報告。

　　十一、申請人在首次報告后，應(yīng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反應(yīng)，以隨訪報告的形式及時報送有關(guān)新信息或?qū)η按螆蟾娴母男畔⒌?，報告時限為獲得新信息起15天內(nèi)。

　　十二、國家藥品審評機(jī)構(gòu)以符合ICH E2B(R3)的電子傳輸方式接收申請人提交的藥物臨床試驗期間個例安全性報告后，進(jìn)行分析評估，必要時按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出修改試驗方案、暫?；蚪K止藥物臨床試驗等意見。

　　十三、除了非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的個例安全性報告之外，對于其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息，申請人也應(yīng)盡快向國家藥品審評機(jī)構(gòu)報告，同時需對每種情況做出醫(yī)學(xué)和科學(xué)的判斷。一般而言，對于明顯影響藥品風(fēng)險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，均屬于此類情況，例如：(1)對于已知的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性;(2)對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效;(3)在新近完成的動物試驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)(如致癌性) 。

　　十四、申請人從其它來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息也應(yīng)當(dāng)向國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報告。

　　十五、 無論境內(nèi)、境外的個例安全性報告及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險報告均應(yīng)采用中文報告。

　　十六、個例安全性 報告及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險報告中均應(yīng)清楚標(biāo)明藥物申請臨床試驗的受理號。

　　個例安全性報告中，申請臨床試驗的受理號填寫在數(shù)據(jù)元素G.k.3.1批準(zhǔn)號/許可號(G.k.3.1 Authorisation / Application Number)項下。

　　十七、個例不良反應(yīng)電子傳輸方式：

　　1.GATEWAY方式提交

　　申請人申請GATEWAY賬號并進(jìn)行電子傳輸測試，測試成功后，進(jìn)行正式提交。

　　2.XML文件方式提交

　　申請人登陸國家藥品審評中心官方網(wǎng)站(www.cde.org.cn)，在“申請人之窗”注冊賬號，在左側(cè)菜單欄下的“藥物警戒提交”提交XML格式文件。

　　以上兩種方式可任選其一。具體方法詳見附件。

　　十八、其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的快速報告，可通過電子郵件的方式發(fā)送到：[email protected]。

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