什么是藥品注冊?
藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
1、藥品注冊分類
藥品注冊分類分中藥、天然藥物注冊分類;化學(xué)藥品注冊分類;生物制品注冊分類等，本文主要針對性描述化學(xué)藥品注冊分類。
為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，經(jīng)國務(wù)院同意，予2016年3月4日公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
2、化學(xué)藥品注冊分類
該工作方案對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：
1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。
下面具體了解下五種化學(xué)藥品新注冊分類說明及其包含的情形
1、境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥
包含的情形：含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。
2、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥
包含的情形：
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽)，或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物(如絡(luò)合物、螯合物或包合物)，且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。
2.2含有已知活性成份的新劑型(包括新的給藥系統(tǒng))、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。
2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。
2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。
3、仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品
包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
4、仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品
包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
5、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市
包含的情形：
5.1境外上市的原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內(nèi)上市。
5.2境外上市的非原研藥品(包括原料藥及其制劑)申請在境內(nèi)上市。
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