在美國著名的MD安德森癌癥中心，每天有數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)在同時(shí)進(jìn)行，超過90%的腫瘤患者會主動向醫(yī)生詢問：“我是否可以參加新藥的臨床試驗(yàn)?”

　　中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實(shí)。尤其是抗癌藥物的上市，很多時(shí)候，通常國內(nèi)相比于歐美國家都會滯后3-5年，甚至更長時(shí)間。

　　臨床試驗(yàn)往往是癌癥患者為生命而做的最后一搏。現(xiàn)在很多癌癥診療指南都明確指出：參加臨床研究或?yàn)橐恍┩砥诎┌Y患者最好的選擇。

　　我該問什么呢?

　　對于有意愿參與某臨床試驗(yàn)的患者應(yīng)該盡可能多地了解試驗(yàn)相關(guān)信息，但是很多患者因?yàn)閷εR床試驗(yàn)本身了解很少，不清楚具體的流程，處于不知道在報(bào)名時(shí)該問哪些問題的尷尬階段;而很多時(shí)候，由于知識不對等，負(fù)責(zé)招募的人也不可能主動一一介紹，所以，這里，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編幫大家整理出在加入臨床研究之前應(yīng)清晰認(rèn)知的一些問題，希望對您順利參加臨床招募有所幫助!

　　該試驗(yàn)研究的是什么?

　　首先就要清楚這項(xiàng)研究主要是針對什么樣的患者，使用的是什么樣的治療方式，以初步判斷和決定是不是愿意加入。

　　以前研究過嗎?

　　這個是為了給自己一個定心丸，因?yàn)楫吘拱┌Y是一個關(guān)乎生命的重大疾病，對在研藥物本身的療效和安全性要有一個基本的認(rèn)識，不過抗癌藥物在批準(zhǔn)進(jìn)入臨床之前，都會進(jìn)行全方面的安全性和療效評估，而且很多藥物或同類藥物已經(jīng)在國外上市或者是全球同步進(jìn)行的。

　　試驗(yàn)期間，我可能接受的干預(yù)手段是什么?

　　這個問題是為了清楚自己如果一旦入組，是不是肯定能接受到新的抗癌藥物呢?這里要跟大家普及一點(diǎn)：

　　有的試驗(yàn)是單臂的，通俗來說就是所有入組的患者使用的都是一樣的藥物僅有或包含在研新藥;

　　但是還有的試驗(yàn)是雙臂或多臂的，就是所有入組的患者會分配的不同的治療組，接受不同的治療，一組是對照組(腫瘤而言很多對照組是當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療方式)和試驗(yàn)組(僅有或包含在研新藥)

　　將如何決定我接受哪種干預(yù)手段(比如偶然性)?

　　這個問題是上一個問題的延伸，如果是非單臂的研究，很多患者就要關(guān)心自己能被分配到哪一組，這個也可以問一下，不過很多都是隨機(jī)的，雖然不能決定加入哪一組，但是清楚這個問題也可以充分評估自己是不是可以接受任何一種的結(jié)果;不至于后期心里有落差。

　　試驗(yàn)帶來的可能的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)和獲益，如何與當(dāng)前治療手段的這些問題相比?

　　獲益和風(fēng)險(xiǎn)是患者最為關(guān)心的問題;

　　獲益就是從“療效”和“費(fèi)用”方面，費(fèi)用方面，要問清楚入組后到底哪些是免費(fèi)哪些是自費(fèi)，從掛號、檢查、問診、用藥、住院、差旅等等;療效方面，一般是要了解和現(xiàn)在可用的藥物相比，有哪些優(yōu)勢，當(dāng)然我們不懂什么PFS,OS,ORR，但是可以問是可以延長生存期、可以縮小腫瘤大小還是可以控制進(jìn)一步發(fā)展呢?

　　風(fēng)險(xiǎn)也有幾個方面，如果不能入組，是不是有其它獲益呢?如果能夠成功入組，畢竟是在研藥物，常見的副作用是什么，大概嚴(yán)重程度怎么樣呢?

　　我必須做哪些事情?

　　了解了以上問題，如果都可以接受，那么就需要詢問具體的事宜了，一般情況，都是要求患者提供一些關(guān)于自己目前病情的具體報(bào)告(病理確診報(bào)告、影像學(xué)檢查報(bào)告、化驗(yàn)單、出入院小結(jié)等)，這里提醒大家，如果決定加入了，提交資料要“盡快”“齊全”和“最新”：

　　“盡快”因?yàn)檎心级际怯忻~限制的，招滿即止，所以越早提交爭取入組的機(jī)會就越大;

　　“齊全”資料最后按照要求一次性提交，因?yàn)榱鞒梯^多，反復(fù)提交和補(bǔ)充會浪費(fèi)時(shí)間;

　　“最新”除了病理確診報(bào)告其它都要是最新的，因?yàn)檫@樣才跟患者目前的情況最為相符;很多疾病進(jìn)展比較快，如果報(bào)告時(shí)間較早，即使初審?fù)ㄟ^，復(fù)檢被排除的可能性也大。

　　包括哪些檢查和程序?

　　對于從報(bào)名到入組以及之后接受治療的流程要問清楚，避免中間因?yàn)樽约呵捌诹私獾男畔⒉粚Φ瘸霈F(xiàn)不必要的沖突。

　　我需要多久去一趟研究機(jī)構(gòu)如醫(yī)院?

　　因?yàn)槭茄芯?，所以肯定是有指定的醫(yī)院的，所以要問清楚醫(yī)院的具體名稱和地址，參加臨床試驗(yàn)后去醫(yī)院的頻率，因?yàn)槿绻嚯x較遠(yuǎn)而頻率較高的話，還是要針對這一問題進(jìn)一步考慮清楚;

　　藥物服用方式，必須住院嗎?

　　了解具體的用藥方式(口服、靜脈滴注、皮下注射)，用藥頻率是怎樣的，需不需要住院。

　　如果我在試驗(yàn)期間出現(xiàn)了嚴(yán)重副作用，我該怎么做?

　　出現(xiàn)了嚴(yán)重副作用，是直接退出呢還是可以處理副作用后繼續(xù)參加研究呢?如果繼續(xù)參加試驗(yàn)，副作用是免費(fèi)治療和控制的嗎?

　　研究持續(xù)多長時(shí)間?

　　對研究全程有個大概的了解，也方便聯(lián)合出入院頻率進(jìn)一步考慮可參與性。

　　如果我從該干預(yù)手段中獲益，我可以在試驗(yàn)結(jié)束后繼續(xù)接受該干預(yù)手段的治療嗎?

　　抗癌藥物研究有的是作為維持治療長期服用的，但是也有是按療程服用，之后可能只是進(jìn)行隨訪患者情況，所以可以問一下這個問題，因?yàn)樵谘兴幬锖芏喽际菦]有上市的，如果獲益，之后是否可以繼續(xù)免費(fèi)獲得該藥物治療。

　　研究結(jié)束后，還會繼續(xù)長期隨訪嗎?

　　對于抗癌藥物的研究，很多情況下都是會觀察患者總生存情況的，所以很多時(shí)候都是可以一直持續(xù)用藥或者會有持續(xù)隨訪的?？梢詥栆幌卵芯拷Y(jié)束后，如果隨訪會是什么樣的方式(電話、門診、檢查等)。

　　今天標(biāo)準(zhǔn)的癌癥治療都是基于早期的臨床試驗(yàn)，而參加臨床試驗(yàn)的患者可能會接受標(biāo)準(zhǔn)治療或者是第一批接受新治療的患者。

　　如果您有意參加抗癌新藥的臨床招募，希望這篇文章中整理的常見問題準(zhǔn)備能夠給您一些幫助。

　　以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參加抗癌藥物臨床試驗(yàn)之前你應(yīng)該了解的事兒”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!