美國作為世界上醫(yī)療最發(fā)達的國家，每年誕生了很多最新的治療方法和藥物。美國每年開展了上萬個最新的臨床試驗項目，而中國在臨床試驗的數(shù)量和項目內(nèi)容上均與美國有差距。下面，廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家分享下具體有哪些差距。

　　1、評審機構(gòu)

　　CFDA：中國的新藥評審工作主要由國家財政撥款，嚴格實施行政事業(yè)單位人員編制的限制，內(nèi)容評審專家資源不足，2014年統(tǒng)計，在編人員115人。

　　FDA：美國FDA是美國藥品注冊管理機構(gòu)，它的職能是科學(xué)、高效、系統(tǒng)、全面地保證上市藥品的安全性和有效性。2014年統(tǒng)計，美國FDA評審中心在編人員5000人。

　　2、臨床試驗申報

　　中國嚴進寬出，必須有批件才可以進行

　　我國對臨床研究申請所需提交的資料要求相對嚴格。對新藥來說，臨床試驗還只是探索性的階段，許多研究數(shù)據(jù)需要花費大量時間和精力收集。

　　美國寬進嚴出，不實行絕對意義的審批制

　　FDA收到臨床試驗申請后30日內(nèi)，申報者未收到FDA作出暫停臨床研究的決定，即可開展臨床研究。

　　3、臨床試驗實施機構(gòu)

　　中國目前僅有400多家可以進行臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。其中主要是三甲醫(yī)院。

　　美國，藥企主導(dǎo)，每個醫(yī)生都可以參與，效率高、周期短，參與人員上萬人。

　　4、臨床試驗服務(wù)機構(gòu)(CRO)

　　藥物臨床試驗合同研究組織，簡稱CRO，CRO是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

　　中國還處于萌芽階段

　　(1)臨床CRO整體水平不高，僅少數(shù)CRO能滿足國際質(zhì)量規(guī)范。

　　(2)我國CRO目前更多是一種中介服務(wù)，僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務(wù)。

　　(3)技術(shù)創(chuàng)新含量高的新藥研發(fā)和新藥設(shè)計、尤其是臨床前研究，占的比例不高。

　　美國已經(jīng)處于成熟階段

　　美國擁有先進的CRO，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源可在短時間內(nèi)迅速組織起高度專業(yè)化和具體豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，為制藥業(yè)提供技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)。

　　5、臨床試驗內(nèi)容

　　中國大部分是FDA已經(jīng)批準藥物的驗證性試驗，而美國主要是，F(xiàn)DA還未批準的最新靶向藥物、免疫藥物、抗體藥物等的試驗以及FDA已經(jīng)批準的藥物在其它疾病中的試驗(包括與放、化療的組合)。

　　6、臨床試驗數(shù)量

　　以肺癌為例

　　中國藥物臨床試驗登記信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示：2016年中國正在進行的肺癌臨床試驗有135例。

　　美國臨床試驗信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示 ：2016年在美國進行的肺癌臨床試驗有1996例。

　　7、臨床試驗服務(wù)質(zhì)量

　　在中國，參與臨床試驗的醫(yī)生大部分是來自于三甲醫(yī)院的醫(yī)生，這類醫(yī)生平時很忙，對于臨床試驗的患者花的時間相對較少。

　　而在美國，參與臨床試驗的患者往往會得到醫(yī)生更加細致的問診，醫(yī)護人員愿意花更多的時間充分了解患者的依從性、配合度。

　　近幾年，隨著中國臨床醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，中國的臨床試驗從數(shù)量和質(zhì)量上都在不斷提升，但與美國的臨床試驗還存在差距。面對重疾，美國的臨床試驗很可能成為中國患者的最后一搏。

　　以上就是廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“中美兩國臨床試驗的差異”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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