在國內(nèi)近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥，由于過去批準(zhǔn)上市的藥品沒有一致性評價的強(qiáng)制性要求，部分藥品在療效上與原研藥存在一定差距。因此，原研藥成為患者迫不得已的選擇，但國內(nèi)原研藥的價格相對較高，藥費(fèi)支出已經(jīng)成為部分患者的沉重負(fù)擔(dān)，尤其對需要長期服藥的慢性病患者來講，面對高額的醫(yī)藥費(fèi)更是有苦難言。那么，是否有好的方案能夠緩解患者的藥品消費(fèi)壓力呢?答案當(dāng)然是肯定的。隨著藥品一致性評價工作的深入開展，國內(nèi)仿制藥的品質(zhì)自然會有質(zhì)的提升，從而更符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的要求，有效降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。
什么是一致性評價?
2012年，國家食藥監(jiān)管總局啟動15個試點(diǎn)品種的一致性評價工作;及至2015年8月18日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥一致性評價”作為改革藥品審核審批的制度的五大目標(biāo)之一，并據(jù)此部署改革的具體任務(wù)——在2018年底前完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固定制劑的質(zhì)量一致性評價。
2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布重磅政策《國務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，政策的重要宗旨之一，就是全面落實(shí)一致性評價后續(xù)政策的密集落地，要求各級機(jī)構(gòu)要在采購、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面給予支持，促進(jìn)通過一致性評價的仿制藥使用，并鼓勵更多的藥企加入一致性評價工作中來。《意見》同時要求，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。
通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量與療效和原研藥一致，價格卻往往比原研藥低很多。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān)，真正讓中國患者以更低的價格獲得更好的治療并持續(xù)獲益。一致性評價新政對心腦血管、糖尿病等慢病領(lǐng)域的影響尤其深刻，勢必加速細(xì)分市場競爭格局的改變;而關(guān)聯(lián)處方外流、國家鼓勵慢病進(jìn)社區(qū)、進(jìn)基層等基礎(chǔ)政策導(dǎo)向，可以預(yù)見，醫(yī)藥零售行業(yè)面向慢病患者將能夠提供更多更好的選擇。
一致性評價帶來哪些利好?
第一，國家背書，產(chǎn)品品質(zhì)有保障。通過一致性評價的產(chǎn)品，其質(zhì)量和療效與原研藥是“一模一樣”的。選擇產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到進(jìn)口品質(zhì)的相關(guān)產(chǎn)品，銷售更有信心。
第二，產(chǎn)品所屬企業(yè)實(shí)力強(qiáng)大。藥品一致性評價工作需要工業(yè)企業(yè)投入大量經(jīng)費(fèi)，事實(shí)具有一定的“優(yōu)勝劣汰”效用，相應(yīng)地，能夠通過一致性評價的產(chǎn)品往往歸屬于有實(shí)力的品牌企業(yè)。在某種意義上，一致性評價也為零售藥店優(yōu)化了供應(yīng)商體系。
第三，產(chǎn)品毛利較高，利潤貢獻(xiàn)更大。國內(nèi)制藥企業(yè)為了更好地爭取零售藥店，通常會給予多于進(jìn)口產(chǎn)品的前臺毛利，從而鼓勵合作伙伴支持“中國制造”。
第四，價格親民，產(chǎn)品可及性強(qiáng)。通過一致性評價的仿制藥，其產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到進(jìn)口水準(zhǔn)，價格卻很親民，消費(fèi)更易于接受。尤其針對慢病病患者來講，既易實(shí)現(xiàn)療程銷售，提高藥店客單，又可增加消費(fèi)粘性，穩(wěn)固藥店客源。
第五，通過一致性評價的產(chǎn)品，被國家積極吸納進(jìn)入醫(yī)保，為醫(yī)保定點(diǎn)藥房帶來更多客源。
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